平成30年10月12日作成

一般的名称： 器具除染用洗浄器
販売名　　： Getinge WD15 Claro シリーズ

出荷数量　　： 4
出荷時期　　： 2017年6月12日〜2018年5月17日
モデル番号　： GE15
シリアル番号： WAA078865、WAA084155、WAA084961、WAA085431

製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称　　　： Getinge Disinfection AB

海外製造元では、当該器具除染用洗浄器の一部製品において、冷却水を貯水する貯水槽より水漏れが発生する可
能性があることを確認いたしました。水漏れは、洗浄工程の最終段階で発生する可能性があり、発生時には本装
置より警告音（アラーム）が発せられ、コントロールパネルにも警告表示されるため検知可能です。海外製造元
は当該事象発生の可能性並びに発生時の対処方法について情報提供を実施するとともに、当該事象に対し部品の
交換を行う自主改修の実施を決定しました。これを受けて弊社においても、日本国内に流通している該当製品に
関して、自主改修することを決定しました。

当該事象は、洗浄工程の最終段階で発生する可能性がありますが、発生時には本装置より警告音（アラーム）が
発せられ、コントロールパネルにも警告表示されるため検知可能です。アラームに気づかず放置された場合、漏
水により床が浸潤し作業者が転倒するおそれがありますが、床への漏水は容易に検知可能です。よって、重篤な
健康被害が発生する可能性はないものと考えます。これまで国内外において当該事象による健康被害は報告され
ておりません。

平成30年10月12日

再使用可能な手術器具、麻酔器具、靴、及び他の手術用具の除染・消毒のために用いる洗浄器。

当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改修
します。

担当者　： 黒澤　美津子、加藤　克己
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857