平成30年10月12日作成
平成30年12月13日訂正(*)
令和 2年 9月10日訂正(**)

一般的名称： 頭蓋骨固定用クランプ
販売名　　： ラピッドフラップ　スピンダウン

製品番号：75-1020　　　　　　　　　　　　　　　　　 
対象ロット：
001610, 009330, 009390, 009400, 021160,
022790, 025980, 026020, 026060, 026080,
026130, 026140, 026520, 026530, 026540,
039940, 039950, 062930, 083220, 086670,
086910, 131040, 131090, 131100, 145120, 
161250, 188260, 188310, 194970, 195130,
195150, 200210, 200240, 200250, 200260, 
200270, 200280, 200290, 200300, 232930,
242550, 242590, 242620, 242640, 242660, 
242670, 243290, 255350, 255360, 255370,
265530, 265540, 304490, 304510, 307010, 
307020, 307030, 307040, 310930, 310940,
316650, 332690, 332710, 332720, 332730, 
332740, 332770, 332790, 332800, 333740,
337530, 371010, 381110, 381120, 381130, 
381140, 384150, 391190, 393590, 393610,
401010, 401030, 401040, 401050, 401060, 
401070, 401080, 401100, 466480, 466530,
469630, 476250, 478490, 478510, 478520, 
478730, 495450, 495540, 513930, 514100,
514110, 514130, 519840, 534630, 560960, 
584210, 584230, 597150, 597220, 597240,
667520, 689390, 689400, 699280, 714870, 
733230, 736220, 736230, 736240, 736260,
762960, 768170, 768180, 768190, 768200, 
768220, 768230, 768960, 782170, 812610,
812690, 815620, 871600, 871610, 892150, 
892180, 892190, 892210, 898390, 900460,
900800, 900820, 900830, 900840, 906800, 
921670, 921710, 921720, 921740, 942450,
951540, 951570, 951600, 989370, 995500, 
995510, 997810, 997890　　　


製品番号：75-1030　　　　　　　　　　　　　　　　　 
対象ロット：　　　　　　　　　　　　　　　　　　
006290, 009290, 009300, 009310, 009320, 
009330, 009340, 009350, 020870, 020910,
026550, 026580, 040010, 040030, 040040, 
066290, 066330, 081700, 124170, 124180,
142840, 156630, 156650, 159210, 159220, 
159240, 159250, 183990, 199370, 214670,
219590, 232370, 232380, 275030, 275830, 
281850, 281940, 292090, 304520, 304530,
304540, 304900, 307050, 307090, 307120, 
327320, 328990, 332920, 332930, 338970,
339000, 339010, 355530, 392850, 402400, 
402410, 402430, 426020, 438370, 459550,
459580, 476180, 476220, 476230, 478580, 
478740, 482820, 482890, 493790, 493900,
514140, 544180, 544190, 554850, 572960, 
572980, 572990, 573000, 578380, 583150,
583240, 590790, 601050, 615990, 616010, 
616020, 622760, 651990, 652010, 652040,
652060, 667250, 667270, 667320, 667330, 
684790, 684800, 684810, 689410, 689420,
689430, 689440, 696630, 707440, 707830, 
707910, 707930, 707940, 707950, 707970,
707980, 728400, 728410, 731820, 739410, 
739450, 739470, 739480, 739500, 739510,
758080, 758110, 764660, 764670, 768080, 
768100, 772120, 772360, 772380, 797990,
813600, 815630, 815650, 820400, 865180, 
892100, 895950, 908100, 929350, 929360,
952590, 958620, 958640, 958650, 967570, 
967590, 967600, 967610, 978040, 978110,
978190, 978300, 989330, 989350, 997760, 
997800, 997840, 997860, 997870　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　
製品番号：75-1040　　　　　　　　　　　　　　　　　 
対象ロット：　　　　　　　　　　　　　　　　　　
001470, 001480, 021460, 052550, 052570, 
052600, 094920, 094930, 094940, 112910,
112920, 156660, 156670, 161590, 161600, 
188340, 188370, 188380, 188410, 208460,
208470, 208480, 214680, 214690, 214700, 
243290, 243320, 255300, 255310, 255320,
255330, 257050, 257070, 276600, 276630, 
276640, 276650, 304550, 304560, 304580,
304590, 306970, 306990, 307000, 312440, 
312450, 312460, 332950, 332960, 332970,
332980, 340840, 340850, 340860, 350310, 
350320, 350330, 358660, 358670, 358690,
358700, 358710, 377200, 377220, 380980, 
384940, 424520, 424530, 424540, 424550,
427860, 427880, 446660, 447860, 450140, 
450150, 450160, 458090, 458100, 458110,
458120, 496100, 521080, 523050, 523060, 
529650, 559120, 559150, 571950, 571960,
584260, 584270, 596380, 616040, 616060, 
616070, 642710, 642720, 642730, 642740,
642750, 645300, 645320, 645330, 651410, 
651420, 673720, 673730, 673740, 684870,
684890, 696740, 696760, 715770, 729540, 
753540, 768370, 768380, 768390, 768400,
771710, 771720, 790680, 790690, 790700, 
790710, 807120, 815660, 815790, 815800,
832450, 832460, 832470, 832480, 832490, 
837520, 843560, 855910, 856360, 856370,
856380, 856390, 856400, 856410, 856420, 
857320, 899640, 920930, 920950, 920960,
923570, 923580, 923590, 923600, 923610, 
923620, 923630, 928200, 938030, 959730,
967620, 967670, 988690, 995370, 995380　　　　　　　　　



回収対象数量：16,684個*,**

出荷時期：2013年10月4日〜2018年10月3日

製造販売業者の名称　： 株式会社メディカルユーアンドエイ　東京営業所
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町３‐２１　JPRクレスト竹橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00180

日本国内において、術前、及び術中に当該製品のアウタープレートがポストより外れ、頭蓋骨と骨弁との固定が
出来ないとの不具合報告がありました。海外製造元へ調査を依頼したところ、当該製品の組立工程において、
ナットをアウタープレートに逆さに取り付けてしまった製品が混在していることが判明しました。ナットが逆さ
に取り付けられた製品は、術前及び術中にアウタープレートが外れる可能性があります。海外製造元より、当該
製品は滅菌有効期間が5年間の製品であることから、滅菌有効期間が2018年9月1日から2023年9月17日迄の全製品
の回収を行うとの報告を受領し、自主回収を決定しました。

当該製品は、インナープレート、アウタープレート、ナット、ポスト及びアプライヤーで構成されています。閉
頭時に、骨片をインナープレートとアウタープレートで挟み、アプライヤーを上に引き上げながらアウタープ
レートを反時計回りに回し、頭蓋骨に接触する位置まで動かします。アウタープレートが頭蓋骨に接触した後、
アプライヤーを時計回りに回し、ポスト上部が破断するまでアプライヤーでポストを回転させます。

ナットが逆さに取り付けられた製品は、術前に滅菌包装から取り出した際にアウタープレートが外れているため
使用できない可能性があります。また、術中にアウタープレートとインナープレートで骨片を挟み込む際に、製
品の構造上、アウタープレートにテンションが掛かるため、固定前にアウタープレートが外れてしまう可能性が
あります。この場合、製品抜去等のために手術時間が延長されることになります。
上記のように当該不具合製品は、アウタープレートが術前に外れるか、または固定時にアウタープレートにテン
ションが掛かるため、この時点で外れてしまうことより、術後に外れる可能性は極めて低いものと考えます。

当該製品は、添付文書に記載の通り、手術後定期的な診療を行い、X線画像等で骨の固定状況を確認しながら、
術部への負荷や活動について適切な指導を行う等の術後管理を行うことになっております。そのため、万が一術
後に外れた場合でも通常の術後管理の中で対処可能なため、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考え
ております。なお、当該製品は日本国内で2004年より103,124個（回収対象品を含む）を販売しておりますが、
現在までに健康被害の報告は受けておりません。

平成30年10月11日

使用目的：
頭蓋の骨修復、接合に使用する。

回収対象となる医療機関および販売・貸与業者は全て特定されていますので、速やかに通知の上、回収を実施致
します。

担当者　： 枝　裕子、富田　正彦
連絡先　： 東京都千代田区神田錦町３‐２１　JPRクレスト竹橋ビル２F
電話番号： 03-3518-0213
FAX番号 ： 03-3518-0220