平成30年10月11日作成

一般的名称： 二重エネルギー骨Ｘ線吸収測定一体型装置
販売名　　： Ｘ線骨密度測定装置　ALOKA ALPHYS A

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数量　　：250台
出荷時期：平成29年6月〜平成30年5月

製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

一部の製品にて、起動後の装置に強い外部衝撃を加えてしまった場合、Ｘ線発生器の位置がずれてしまうことに
よりＸ線強度不足エラーが発生するか、正しく骨密度を測定できない場合があることが判明したため、装置内部
部品位置の調整及びソフトウエアの更新を実施いたします。

本事象は、強い外部衝撃により装置内部のＸ線発生器の位置がずれてしまう場合があるために発生します。
なお、再起動することでキャリブレーションが行われますので、正しい測定が可能となります。

事象発生時に誤った骨密度情報を与える可能性を否定できませんが、実際の診断においては他の検査結果も総合
的に判断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。

これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成30年10月5日　(情報提供の開始）

患者に対してX線を照射し、その透過度をコンピュータ処理して得られた骨密度を診療のために提供する。

納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

担当者　： 奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3655