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平成30年10月10日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット 販売名 ： 局所麻酔カスタムパック
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号：EPX1000/118F 対象ロット：160707、160926、161207、170306、170705 出荷数量：200個 対象製品番号：EPX1012/118B 対象ロット：160628、160912、161019、161104、170112、170201、170224、170405、170616、170710、170808、 171024、171116、171221、180124、180330 出荷数量：1,000個 対象製品番号：EPX1020/118C 対象ロット：170106、170124、170130、170221、170330、170413、170417、170418、170707、170720、170802、 170804、170905、170921、171020、171026、171110、171122、171204、180118、180207、180320、180326、 180403 出荷数量：2,380個 対象製品番号：EPX1138/118B 対象ロット：160520、160809、161115、170207、170420、170830、170914、171027、171116、180117、180130、 180226 出荷数量：340個 対象製品番号：EPX1139/100B 対象ロット：160629、160809、160928、161107、161220、170112、170126、170308、170421、170606、170728、 170818、171020、171116、180117、180206、180315 出荷数量：1,580個 対象製品番号：EPX1169/100C 対象ロット：160927、161216、170217、170329、170518、170728、170818、171020、171116、180124、180213、 180313 出荷数量：315個 対象製品番号：EPX1180/100 対象ロット：160615、160817、160928、170110、170228、170703、170816、170929、171110、180117、180418 出荷数量：1,260個 対象製品番号：EPX1215/100 対象ロット：160614、160725、161128、170113、170328、170523、170807、171024、171219、180214、180329 出荷数量：500個 対象製品番号：EPX1261/118C 対象ロット：161026、170315、170428、170809、171106、180124、180327 出荷数量：280個 対象製品番号：EPX1300/100 対象ロット：160705、160818、170728、171026、180124 出荷数量：220個 対象製品番号：EPX1301/118 対象ロット：161222、170829、170915 出荷数量：100個 対象製品番号：EPX1321/100 対象ロット：160914、161013、161124、161220 出荷数量：285個 対象製品番号：EPX1321/100B 対象ロット：170228、170331、170525、170619 出荷数量：420個 対象製品番号：EPX1321/100C 対象ロット：170719、170808、170929、171020、171107、171121、171130、180118、180125、180214、180228、 180409、180411 出荷数量：885個 対象製品番号：EPX1344/100 対象ロット：170605、170719、171109、171124、171215、180129、180221 出荷数量：300個 対象製品番号：EPX1347/100 対象ロット：170724、170904、171117、171205、180119、180215、180313、180413 出荷数量：200個 対象製品番号：EPX1381/100 対象ロット：180423 出荷数量：40個 対象製品番号：EPX334/100C 対象ロット：161027、161122、161202、170116、170214、170301、170327、170421、170519、170706、170714、 170807、170825、170926、171030、171116、171208、180118、180213、180312、180416 出荷数量：2,060個 対象製品番号：EPX560/100 対象ロット：171129 出荷数量：30個 対象製品番号：EPX560/100B 対象ロット：170417、170626、170727、170927、171020、171110、171205、171227、180118、180214、180307、 180323、180507 出荷数量：1,095個 対象製品番号：EPX560/100C 対象ロット：160906、161004、170317、170524、171031 出荷数量：360個 対象製品番号：EPX729/118C 対象ロット：160706、160818、161116、170216、170425、170609、170710、170727、170904、170926、171020、 171108、171207、171221、180124、180219、180319、180417 出荷数量：940個 対象製品番号：EPX833/100B 対象ロット：160711、160927、161109、161128、170131、170317、170703、171025、171026、171225、180213、 180316、180419 出荷数量：620個 対象製品番号：EPX856/100G 対象ロット：160822、160926、161027、170106、170214、170314、170508、170703、170913、171101、171208、 180201、180228 出荷数量：825個 対象製品番号：EPX871/100D 対象ロット：160513、160602、160620、160707、160726、160810、160826、160908、160912、160927、161017、 161114、161124、161212、170113、170206、170222、170310、170330、170421、170510、170525、170706、 170719、170802、170809、170908、170927、171020、171102、171122、171129、180116、180123、180207、 180228、180320、180329、180419 出荷数量：3,880個 対象製品番号：EPX916/100D 対象ロット：160727、160818、160902、170111、170227、170417、170627、170720、170828、171101、180111、 180215、180406 出荷数量：390個 対象製品番号：EPX920/118C 対象ロット：170110、171107 出荷数量：75個 対象製品番号：EPX942/118E 対象ロット：160830、160915、161024、161129、170118、170228 出荷数量：530個 対象製品番号：EPX943/100B 対象ロット：170123、170207、170502、170707、170906、170926、171129、180115、180228 出荷数量：380個 出荷時期：平成28年6月24日〜平成30年6月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： スミスメディカル・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂7丁目1番1号 青山安田ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10107
回収理由
弊社にて製造販売をしております局所麻酔カスタムパックの構成品の一つである汎用注射筒（シリンジ）の滅菌 方法におきまして、未滅菌もしくはエチレンオキサイドガス滅菌のシリンジを使用するところ、製造販売承認事 項に記載されていない滅菌方法（電子線滅菌）のシリンジを使用していた事が判明しました。よって、承認事項 からの逸脱であると判断し、対象の品番ロットの製品を自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品につきましては、本来であれば、未滅菌もしくはエチレンオキサイドガス滅菌のシリンジを構成品とし て組み合わせた後に、エチレンオキサイドガスにて滅菌をいたしますが、電子線滅菌のシリンジを構成品として 使用し、通常のエチレンオキサイドガスにて滅菌をした場合については、弊社社内試験において製品品質及び安 全性に問題がないことを確認しており、重篤な健康被害を引き起こす可能性は無いと考えております。尚、現在 までに本製品に関する顧客苦情および健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成30年10月10日
効能・効果又は用途等
本品は、脊椎麻酔および硬膜外麻酔に使用する組み合わせ医療機器である。ディスポーザブル製品であり、1回 限りの使用のみで再使用できない。
その他
当該製品を納入いたしました医療機関および販売店は全て把握しておりますので、情報提供の上、速やかに自主 回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： ＱＡ 岩崎昭彦 連絡先 ： スミスメディカル・ジャパン株式会社 小牧事業所 愛知県小牧市大字横内627番1 電話番号： 0568-74-0600 FAX番号 ： 0568-71-2881