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    平成30年10月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エチゾラム
販売名　　： エチゾラム錠0.25mg「SW」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100錠包装品
対象ロット　　出荷数量（箱）　出荷時期
16Y01　　　　 1,345　　　　　 平成29年5月15日〜平成29年6月12日
16Y02　　　　 1,353 　　　　　平成29年5月1日〜平成29年6月26日
16Y03 　　　　1,375　　　　　 平成29年6月9日〜平成29年7月18日
16Y04　　　　 1,366 　　　　　平成29年5月25日〜平成29年7月21日
17101 　　　　1,317　　　　　 平成29年6月2日〜平成29年7月21日
17102　　　　 1,371　　　　　 平成29年7月12日〜平成29年8月16日
17103　　　　 1,272　　　　　 平成29年7月21日〜平成29年8月19日
17104 　　　　1,296　　　　　 平成29年8月1日〜平成29年8月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メディサ新薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原５丁目２‐２７
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00034

  4. 回収理由

    5. 本剤（Lot No.17101）の安定性モニタリング試験（1.5年目）の結果、含量が承認規格に適合しない結果が得ら
れたため、自主回収することといたしました。また、同時期に製造していたその他のロットに関しても、万全を
期すために自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 承認規格下限を僅かに下回る結果が得られましたため、有効性への影響は否定できませんが、 本剤による重篤
な健康被害が発生する恐れはないと考えております。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年10月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 神経症における不安・緊張・抑うつ・神経衰弱症状・睡眠障害
うつ病における不安・緊張・睡眠障害
心身症（高血圧症、胃・十二指腸潰瘍）における身体症候ならびに不安・緊張・抑うつ・睡眠障害
統合失調症における睡眠障害
下記疾患における不安・緊張・抑うつおよび筋緊張
頸椎症、腰痛症、筋収縮性頭痛

  8. その他

    9. 全納入先に対して文書で情報提供の上、適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディサ新薬株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 大阪市淀川区宮原５丁目２‐２７
電話番号： 06-6150-1125
FAX番号 ： 06-6391-1080