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    平成30年10月 9日作成
平成30年10月30日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： A型肝炎ウイルス抗体キット
販売名　　： ＨＡＶＡＢ‐Ｇ・アボット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：90356LI00（400回用）
数量：14キット
出荷時期：平成30年8月9日〜平成30年8月20日

対象ロット：87316LI00 (400回用）(*)
数量：19キット(*)
出荷時期：平成30年8月9日〜平成30年10月10日(*)

対象ロット：87317LI00（100回用）(*)
数量：114キット(*)
出荷時期：平成30年8月2日〜平成30年10月5日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80009
外国製造業者：Abbott GmbH & Co.KG（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 製造元での調査結果により、対象ロットにおいて、マイクロパーティクルの製造工程の一部に不備があることが
判りました。これにより、管理検体や患者検体の測定結果（S/CO）が本来よりも高くなる可能性があるため、対
象ロットについて自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断は、当該品目の検査結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断される
ことから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに国内外において本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年10月9日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のHAV抗体の検出（A型肝炎ウイルス感染の診断補助等）

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、回収する旨を連絡の上、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917