閉じる 
    平成30年10月9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：(1)-(3)全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンス　iCT
　　　　　　(2)Ingenuity　CT　シリーズ
　　　　　　(3)IQon スペクトラル　CT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ブリリアンス　iCT
製造番号：100603，100610，100653，100728，100744，100747，200043，200200，200202
対象数量：9台
出荷時期：2010年9月から2016年10月

(2)Ingenuity　CT　シリーズ
製造番号：30018，30019，30028，30042，52080，52081，300214，300216，300217，300224，300226，
　　　　　300230，300231，300239，300241，300242，300245，320342，333114，336046，336086，
　　　　　336091，336108，336110，336199，336204
対象数量：26台
出荷時期：2014年5月から2017年8月

(3)IQon　スペクトラル　CT
製造番号：860022，860032，860033，860040
対象数量：4台
出荷時期：2016年8月から2017年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
製造業者名　　　　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元により市場からの報告を基に調査した結果、本製品で使用される特定の患者テーブルにおいて、以
下の問題のあることがわかり、是正措置として、海外製造元より、患者テーブルの水平モーションコントロー
ラのファームウェアのアップデートを行うとの連絡を受けましたので、国内において自主改修として、同作業
を行うことといたしました。

本製品を使用するには、電源を入れた後、“E-STOP”と呼ぶモードをクローズした状態にして使用します。こ
の際に患者テーブルの水平モーションコントローラが適切に反応しない可能性があり、その場合には患者テー
ブル上の水平移動する天板が固定されない状態（フリーフロート状態）になります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 天板が固定されない状態になった場合、意図せず天板が動き、患者および操作者に危害を及ぼす可能性があり
ます。
しかしながら、本装置使用中は、操作者により常に装置および患者は監視されており、異常が発生した場合に
おいても直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害につながる可能性はないと考えておりま
す。
なお、現在まで国内において、本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年10月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、大谷　龍治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206