| 閉じる |
平成30年10月 9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)-(2)人工股関節大腿骨コンポーネント 販売名 ： (1)M／Lテーパー モノブロックステム (2)M／Lテーパーキネクティブステム
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名：M／Lテーパー モノブロックステム カタログ番号：00-7711-004-10 ロット番号：62410983 62445410 62449677 62469393 62478848 62559999 62560152 62806022 回収対象数量：11個 出荷時期：平成29年3月31日〜平成30年3月23日 販売名：M／Lテーパー モノブロックステム カタログ番号：00-7711-004-40 ロット番号：62445412 62450669 62458974 62515309 62615697 62681670 62797379 回収対象数量：9個 出荷時期：平成29年3月31日〜平成30年3月23日 販売名：M／Lテーパーキネクティブステム カタログ番号：00-7713-005-00 ロット番号：62010520 62460391 62794209 回収対象数量：3個 出荷時期：平成29年4月21日〜平成30年4月10日 販売名：M／Lテーパーキネクティブステム カタログ番号：00-7713-006-00 ロット番号：62953032 63081184 回収対象数量：2個 出荷時期：平成29年5月10日〜平成30年3月23日 販売名：M／Lテーパーキネクティブステム カタログ番号：00-7713-013-00 ロット番号：61349197 61781828 62275219 62361475 62652960 62733912 62808133 62953079 62993667 62993703 63068954 63068955 63068957 63094534 63094538 77002646R 回収対象数量：18個 出荷時期：平成29年4月10日〜平成30年4月2日 販売名：M／Lテーパーキネクティブステム カタログ番号：00-7713-015-00 ロット番号：61288759 61542760 61710043 61874222 61967642 62010557 62014550 62124960 62134980 62270944 62418056 62503173 62521423 62521424 62540539 62571382 62667476 62776407 62787314 62787315 62794382 62815408 62836783 62939023 63051893 63063348 63068965 63081286 63094542 63174079 63174081 回収対象数量：36個 出荷時期：平成29年4月10日〜平成30年6月5日 販売名：M／Lテーパーキネクティブステム カタログ番号：00-7713-016-00 ロット番号：61332941 61409715 61459935 61479150 61729731 61741696 61757673 62014556 62071437R 62118877 62130043 62295419 62578410 62616563 62647184 62659327 62721037 62782080 62939025 62953083 63063349 63063351 63063352 63068972 63090045 63090046 63116808 63116809 77004216 回収対象数量：32個 出荷時期：平成29年3月17日〜平成30年7月27日 販売名：M／Lテーパーキネクティブステム カタログ番号：00-7713-017-00 ロット番号：11016141 61991590R 63063354 63063358 77004218 77004219 回収対象数量：8個 出荷時期：平成30年4月5日〜平成30年3月23日 販売名：M／Lテーパーキネクティブステム カタログ番号：00-7713-020-00 ロット番号：61269285 61985982 77004221 回収対象数量：3個 出荷時期：平成29年4月5日〜平成30年4月11日 販売名：M／Lテーパーキネクティブステム カタログ番号：00-7713-022-00 ロット番号：61134445 62420837 回収対象数量：4個 出荷時期：平成29年4月5日〜平成30年4月11日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジンマー・バイオメット合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10228 製造業者：Zimmer Inc. 輸入先国名：米国
回収理由
パッケージの包装材料とステムのチタンプラズマスプレーの摩耗による黒色粉が付着しているという苦情が発生 したため、対象製品を回収します。
危惧される具体的な健康被害
黒色粉は手術現場で使用前に容易に確認できるため、代替品を用意するために手術時間が30分程度延長する可能 性がありますが、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。また、現時点で本事象による健康被 害は国内外で報告されていません。
回収開始年月日
平成30年10月5日
効能・効果又は用途等
本品は、人工股関節置換術（再置換術も含む）、人工骨頭挿入術又は関節形成術の際に、股関節の機能を代替す るために大腿骨側に使用するステムです。固定方法は直接固定です。
その他
本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致 します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 田中明彦 連絡先 ： ジンマー・バイオメット合同会社 平塚事業所 神奈川県平塚市新町6番15号 電話番号： 0463-30-4809 FAX番号 ： 0463-30-4829