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    平成30年10月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： メス
販売名　　： 軟骨カッター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：B21705026, B21705034
数量：3台
出荷時期：平成30年4月27日から平成30年9月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社モリタ製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市伏見区東浜南町680番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00001
外国製造業者名：Heinz Kurz GmbH Medizintechnik (ドイツ)
外国製造業者登録番号：BG21300024

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者から、回収の要請を受けたため。
外国製造業者の回収通知文によると、軟骨カッターのカッティングブロックにおいて、スペーサーを置くための
凹部が本来より狭くなっているため、スペーサーが正しく置かれず、所望の均一な厚みで軟骨を切ることができ
なくなっている、とのこと。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象品が使用されたとしても、軟骨が所望の均一な厚みで切ることができないのみであって、軟骨を用いた
耳鼻咽喉科の施術は支障無く実施することができるため、重篤な健康被害が起こる可能性はない。
なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けていない。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年10月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者から採取した軟骨を、用途に応じた厚さにカッティングするための器具である。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西村巳貴則
　　　　　 村上邦臣
連絡先　： 株式会社モリタ製作所　技術管理部
　　　　　 京都府京都市伏見区東浜南町680番地
電話番号： 075-611-2141
FAX番号 ： 075-605-2354