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    平成30年10月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 微生物分類同定分析装置
販売名　　： BD マックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：441916
シリアル番号：CT1218、CT1239
出荷数量　：2台
出荷時期　：2018年3月26日、2018年8月24日
出荷先施設数：2施設

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company （アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該シリアル製品において、機器本体に搭載されている部品の光学フィルター部分に不具合があることが判明し
たため、念のため、自主改修の措置をとることといたしました。
なお、搭載部品に付与されている個別の番号より、本事象は当該シリアルに限定されていることが確認されてい
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、細菌やウィルスの核酸の抽出、増幅、検出工程を行う自動分析装置であり、人体に直接使用されるこ
とはありません。
当該事象により、BD MAX Vaginal Panel（日本未発売）を使用し、C. Glabrataを測定した際に偽陽性の結果が
出る可能性があります。
しかしながら、本不具合を引き起こす可能性のある、BD MAX Vaginal Panel等の体外診断用医薬品が国内にはな
いことから、診断に用いられることはなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。
尚、これまでに本事象発生による健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年10月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、血液、尿、脳脊髄液、喀痰又は糞便等の生物学的試料中の微生物の存在の有無、分類及び同定を行う
自動又は半自動の装置です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました医療機関に対しまして、改修する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田　重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田１番地
電話番号： 024-594-1674
FAX番号 ： 024-594-1857