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    平成30年10月4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　：デジタル　ダイアグノスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：SN15000334，SN15000370，SN15000389，SN16000326，SN16000367，SN16000389，SN16000393，
　　　　　SN16000415，SN17000095，SN17000099，SN17000104，SN17000226
対象数量：12台
出荷時期：2015年11月から2017年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems DMC GmbH
　　　　　　　　　　　 （ドイツ連邦共和国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元により市場からの報告を基に調査した結果、ソフトウェアバージョン4.1.xまたは4.2.x、かつオプ
ションであるステッチング機能（複数の画像をつなぎ合わせて1枚の大きな画像を作成する機能）を持つ装置
において、以下の問題のあることがわかりました。
SkyPlateディテクター（可搬型検出器）を使用してステッチング撮影を開始した際に、そのSkyPlateディテク
ターとシステムの同期が取れない場合があり、ステッチング撮影の1枚目の画像取得中にシステムがステッチン
グ撮影を中断しエラーが表示されます。また、データ読み出し時間が8秒よりも早いSkyPlateディテクター
（可搬型検出器）を使用してステッチング撮影を行った際に、SkyPlateディテクターとシステムの同期が取れな
くなることがあり、その場合、ステッチング撮影が間欠的に中断されます。
これらの問題の是正措置として、海外製造元より、ソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けました
ので、国内において自主改修として、同作業を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ステッチング撮影が中断され再撮影が行われた場合、再撮影による不要な被ばくになります。
しかしながら、その場合も、再撮影は医療従事者の判断で適切に行われるため、重篤な健康被害につながる可
能性はないと考えております。
現在まで、国内において、本問題発生の報告及び本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けてお
りません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年10月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. X線パターンをX線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、大谷　龍治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206