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平成30年10月 3日作成
一般的名称及び販売名
（１）一般的名称： ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ 販売名 ： カニューレ CB（バイオメディカスカニューレ） （２）一般的名称： ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ 販売名 ： Cortiva バイオポンプ （３）一般的名称： ヘパリン使用人工心肺用回路システム 販売名 ： Cortiva ディスポーザブルセル （４）一般的名称： ヘパリン使用人工心肺用回路システム 販売名 ： CB カスタムパックの付属品（コネクタ、チューブ類） （５）一般的名称： ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ 販売名 ： バイオポンプ （６）一般的名称： ヘパリン使用体外式膜型人工肺 販売名 ： アフィニティ ＣＶＲ付 人工肺
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）販売名：カニューレ CB （ バイオメディカスカニューレ） モデル番号：CB96345-023 ロット番号：214285337 / 214540914 / 214549774 / 215005541 数量 ：８個 モデル番号：CB96345-025 ロット番号：212242330 数量 ：5個 モデル番号：CB96345-027 ロット番号：212212839 数量 ：4個 モデル番号：CB96535-015 ロット番号：212286425 / 212286430 / 213778206 / 213809730 / 213995597 214287024 数量 ：69個 モデル番号：CB96535-017 ロット番号：212212827 / 212212828 / 212286431 / 212286432 / 212665666 212796448 / 212904144 / 212931053 数量 ：111個 モデル番号：CB96535-019 ロット番号：212665668 / 212723836 / 212771974 / 212796447 / 212904149 212931051 / 212931059 / 214182545 / 214318159 数量 ：125個 モデル番号：CB96535-021 ロット番号：213020107 / 213179989 / 213266944 / 214071891 数量 ：50個 モデル番号：CB96605-015 ロット番号：212286426 / 212979168 / 213180751 / 213429774 / 213566251 数量 ：20個 モデル番号：CB96605-017 ロット番号：213981957 / 214039985 数量 ：19個 モデル番号：CB96605-019 ロット番号：214318157 数量 ：5個 モデル番号：CB96605-021 ロット番号：212665669 / 212665670 / 212903974 / 212931048 / 213020110 213093673 / 213266958 / 213653907 / 213742152 / 213809719 数量 ：132個 モデル番号：CB96605-023 ロット番号：212931044 / 214285338 / 214350610 数量 ：28個 （２） 販売名：Cortiva バイオポンプ モデル番号：CBBP50C ロット番号：170821001 / 170830001 / 171030001 / 171206001 / 171207001 171215002 / 180201001 数量 ：9個 （３）販売名：Cortiva ディスポーザブルセル モデル番号：CB2980POLY ロット番号：213357216 / 213624153 / 214018274 / 214147857 数量 ：40個 モデル番号：CB4627 ロット番号：212954038 数量 ：25個 （４）販売名：CB カスタムパックの付属品（コネクタ、チューブ類） モデル番号：CB2993 ロット番号：214092934 / 214309625 数量 ：16個 モデル番号：CB2994 ロット番号：212962544 / 213333868 / 213494481 / 213727514 / 213727515 213929189 / 214264976 / 214517542 数量 ：93個 モデル番号：CB2995 ロット番号：213624758 / 214134223 数量 ：9個 モデル番号：CB4614 ロット番号：214658163 / 214871677 / 215250842 数量 ：43個 モデル番号：CB4616 ロット番号：213276956 数量 ：10個 モデル番号：CB4620 ロット番号：212954366 / 213249561 / 214226791 / 214452303 / 214658168 214740141 / 214979895 数量 ：113個 モデル番号：CB4622 ロット番号：213249562 数量 ：7個 モデル番号：CB4623 ロット番号：212954039 / 214658171 数量 ：11個 モデル番号：CB4624 ロット番号：212954362 / 213118167 / 213249564 / 213299670 / 214147856 214872527 / 215069897 数量 ：126個 モデル番号：CB4626 ロット番号：212954037 / 213118166 / 215030127 数量 ：24個 モデル番号：CB4628 ロット番号：212954360 / 214658166 / 214740057 数量 ：45個 モデル番号：CB4629 ロット番号：212954367 / 214301258 数量 ：16個 モデル番号：CB4630 ロット番号：212954365 / 213118169 / 213276959 / 214018269 / 214937798 数量 ：49個 モデル番号：CB4632 ロット番号：212954036 / 213249563 / 214658162 数量 ：21個 モデル番号：CB4633 ロット番号：212954361 / 213118172 / 214272814 / 214658170 数量 ：58個 モデル番号：CB4634 ロット番号：214018273 / 214452308 数量 ：12個 （５）販売名：バイオポンプ モデル番号：CBBPX80C ロット番号：170417005 / 170424002 / 170424003 / 170508002 / 170523002 170530001 / 170605003 / 170619001 / 170704001 / 170704002 170710002 / 170710003 / 170724001 / 170724002 / 170802001 170802002 / 170821002 / 170829001 / 170904001 / 170904002 170912001 / 170919001 / 170926001 / 170926002 / 170926003 171010001 / 171017002 / 171024005 / 171024006 / 171106002 171115001 / 171121001 / 171121002 / 171213001 / 171213002 171213003 / 180115001 / 180115002 / 180115003 / 180209002 180219001 / 180416001 / 180619003 数量 ：634個 （６）販売名：アフィニティ ＣＶＲ付 人工肺 モデル番号：CB511 ロット番号：212220844 / 212969270 / 213150735 / 213308988 数量 ：28個 モデル番号：CB541 ロット番号：212633307 / 212969272 / 213393849 / 213567326 数量 ：19個 出荷時期：平成29年2月6日から平成30年7月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 製造業者 ： Medtronic Inc.（米国）
回収理由
当該製品の血液接触面のコーティングに使用されているヘパリンは、透析処理を実施する と承認書に記載していますが、今回、透析処理がされていないヘパリンが使用されている 製品を製造販売していたことが判明したため、自主回収を行うことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品のコーティングに使用されているヘパリンの透析処理の有無により、ヘパリンの 持つ抗凝固能や製品の安全性に差はなく、透析処理されていないヘパリンに起因する重篤 な健康被害は発生しないと考えられます。なお、現在までに本件に関連した健康被害の報 告は受けておりません。
回収開始年月日
平成30年10月2日
効能・効果又は用途等
（１）カニューレ CB（バイオメディカスカニューレ） 脱血、送血の目的で使用するカニューレである。本体には、ヘパリンがその分子鎖末端を 共有結合することによりコーティングされている。 （２）Cortiva バイオポンプ 人工心肺を用いた体外循環における送血及び、大動脈瘤手術時のバイパス用として使用す る。本品は、血液接触面にヘパリンが、その分子鎖末端を壁面に共有結合することにより コーティングされている。 （３）Cortiva ディスポーザブルセル 体外循環用血液回路に組み込んで、血流量を測定する。本品の血液に接触する面には、 ヘパリンが分子鎖末端を共有結合することにより、コーティングされている。 （４）CB カスタムパックの付属品（コネクタ、チューブ類） 開心手術または心肺補助の際に、体外循環用回路として使用する。本品を構成する部品の 血液接触面は、ポリエチレンイミンを介してヘパリンの分子鎖末端を共有結合させること により、ヘパリンコーティングを施している。 （５）バイオポンプ 人工心肺を用いた体外循環における送血及び大動脈瘤手術時のバイパス用として使用す る。本品を構成する部品の血液接触面は、ポリエチレンイミンを介してヘパリンの分子鎖末 端を共有結合させることにより、ヘパリンコーティングされている。 （６）アフィニティ ＣＶＲ付 人工肺 本品は、体外循環の際に用いる膜型人工肺と貯血槽の組み合わせであり、体外循環を実施 する際に使用する。本人工肺の血液接触表面には、ヘパリンをコーティングしている。
その他
対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して 情報提供の上、回収を速やかに実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証統括本部 河合 浩一、伊山 博輝 連絡先 ： 日本メドトロニック株式会社 東京都港区港南一丁目2番70号 電話番号： 03-6776-0041 FAX番号 ： 03-6774-4675