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    平成30年10月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液検査用ガンマ‐グルタミルトランスペプチダーゼキット
販売名　　： シカフィット　γ‐ＧＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製　品　名：シカフィット　γ‐ＧＴ（BIO）
製品番号　：７８１０４
対象ロット：８Ｑ１９４４
数　　　量：30 キット
出荷時期　：平成30年7月30日〜平成30年9月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 関東化学株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町２‐２‐１　室町東三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80196

  4. 回収理由

    5. 添付文書の「構成試薬」欄及びラベルには、試薬１が「グリシルグリシン」、試薬２が「γ-グルタミル-3-カル
ボキシ-4-ニトロアニリド」と記載されておりますが、試薬１と試薬２の表示が逆になった製品を販売したため
自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 試薬１と試薬２を入れ替えた状態での測定となることで、検体を測定した結果は低い値となる可能性があります
が、最終的な診断は他の検査結果や臨床所見から総合的に判断され、本項目単独の結果から診断されることはな
いことから、重篤な健康被害の危惧はありません。
また、これまでに健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年10月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のγ‐グルタミルトランスフェラーゼ活性の測定

  8. その他

    9. 出荷先は把握されており、文書で通知のうえ自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 米倉　雅
連絡先　： 関東化学株式会社　ＣＳＲ部品質保証部　薬事管理室
電話番号： 03-6214-1056
FAX番号 ： 03-3241-1029