| 閉じる |
平成30年10月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用人工呼吸器 販売名 ： ベンチレータ PB980シリーズ
対象製造番号、数量及び出荷時期
対象製造番号：全製造番号 782台 出荷時期：2014年5月28日〜2018年9月3日 製造番号 35B1400090 35B1400171 35B1400181 35B1400185 35B1400188 35B1400192 35B1400193 35B1400199 35B1400209 35B1400223 35B1400224 35B1400230 35B1400234 35B1400238 35B1400239 35B1400241 35B1400242 35B1400244 35B1400246 35B1400247 35B1400249 35B1400258 35B1400291 35B1400292 35B1400298 35B1400299 35B1400317 35B1400324 35B1400326 35B1400327 35B1400328 35B1400329 35B1400349 35B1400353 35B1400354 35B1400364 35B1400370 35B1400371 35B1400376 35B1400385 35B1400388 35B1400397 35B1400405 35B1400415 35B1400417 35B1400419 35B1400426 35B1400428 35B1400429 35B1400435 35B1400582 35B1400619 35B1400673 35B1400696 35B1400697 35B1400698 35B1400699 35B1400701 35B1400710 35B1400720 35B1400726 35B1400728 35B1400729 35B1400730 35B1400738 35B1400739 35B1400790 35B1400798 35B1400806 35B1400812 35B1400818 35B1400823 35B1400827 35B1400863 35B1400871 35B1400872 35B1400878 35B1400881 35B1400884 35B1400885 35B1400890 35B1400892 35B1400893 35B1400897 35B1400902 35B1400906 35B1400910 35B1400913 35B1400917 35B1400920 35B1400940 35B1400952 35B1401030 35B1401048 35B1401069 35B1401073 35B1401074 35B1401088 35B1401091 35B1401099 35B1401111 35B1401142 35B1401163 35B1401193 35B1401209 35B1401212 35B1401218 35B1401244 35B1401284 35B1401331 35B1401428 35B1401533 35B1401546 35B1401565 35B1401573 35B1401588 35B1401591 35B1401596 35B1401601 35B1401608 35B1401613 35B1401617 35B1401620 35B1401626 35B1401627 35B1401631 35B1401632 35B1401633 35B1401636 35B1401640 35B1401641 35B1401642 35B1401643 35B1401644 35B1401645 35B1401646 35B1401651 35B1401654 35B1401655 35B1401656 35B1401657 35B1401659 35B1401662 35B1401666 35B1401668 35B1401676 35B1401678 35B1401679 35B1401680 35B1401681 35B1401688 35B1401689 35B1401693 35B1401696 35B1401703 35B1401709 35B1401712 35B1401713 35B1401716 35B1401719 35B1401726 35B1401728 35B1401730 35B1401731 35B1401734 35B1401742 35B1401743 35B1401746 35B1401748 35B1401749 35B1401752 35B1401753 35B1401755 35B1401757 35B1401760 35B1401762 35B1401766 35B1401769 35B1401770 35B1401771 35B1401772 35B1401776 35B1401812 35B1401844 35B1401850 35B1401861 35B1401872 35B1401890 35B1401891 35B1401892 35B1401896 35B1401899 35B1401900 35B1401906 35B1401908 35B1401914 35B1401916 35B1401930 35B1401934 35B1401935 35B1401940 35B1401956 35B1401957 35B1401966 35B1402000 35B1402002 35B1402037 35B1402051 35B1402070 35B1402078 35B1402108 35B1402128 35B1402130 35B1402138 35B1402145 35B1402174 35B1402182 35B1402184 35B1402190 35B1402192 35B1402193 35B1402199 35B1402204 35B1402205 35B1402206 35B1402209 35B1402210 35B1402212 35B1500058 35B1500072 35B1500074 35B1500081 35B1500082 35B1500104 35B1500107 35B1500111 35B1500115 35B1500117 35B1500118 35B1500121 35B1500122 35B1500124 35B1500125 35B1500131 35B1500133 35B1500141 35B1500150 35B1500151 35B1500152 35B1500154 35B1500156 35B1500160 35B1500162 35B1500164 35B1500165 35B1500166 35B1500169 35B1500170 35B1500173 35B1500175 35B1500178 35B1500180 35B1500182 35B1500183 35B1500184 35B1500189 35B1500190 35B1500191 35B1500192 35B1500194 35B1500195 35B1500207 35B1500211 35B1500213 35B1500224 35B1500580 35B1500766 35B1500806 35B1500874 35B1500878 35B1500885 35B1500898 35B1500899 35B1500901 35B1500903 35B1500904 35B1500905 35B1500908 35B1500916 35B1500918 35B1500923 35B1500924 35B1500927 35B1500928 35B1500929 35B1500930 35B1500945 35B1500951 35B1500952 35B1500954 35B1500955 35B1500956 35B1500964 35B1500966 35B1500977 35B1501048 35B1501061 35B1501096 35B1501101 35B1501109 35B1501111 35B1501158 35B1501159 35B1501160 35B1501161 35B1501163 35B1501164 35B1501166 35B1501187 35B1501190 35B1501194 35B1501195 35B1501199 35B1501200 35B1501201 35B1501203 35B1501204 35B1501205 35B1501211 35B1501221 35B1501232 35B1501234 35B1501236 35B1501237 35B1501238 35B1501240 35B1501241 35B1501246 35B1501248 35B1501250 35B1501251 35B1501254 35B1501284 35B1501286 35B1501289 35B1501291 35B1501294 35B1501295 35B1501296 35B1501300 35B1501304 35B1501305 35B1501306 35B1501308 35B1501311 35B1501312 35B1501313 35B1501314 35B1501315 35B1501317 35B1501324 35B1501325 35B1501473 35B1501477 35B1501480 35B1600173 35B1600206 35B1600250 35B1600266 35B1600267 35B1600283 35B1600284 35B1600289 35B1600292 35B1600300 35B1600302 35B1600303 35B1600304 35B1600305 35B1600309 35B1600313 35B1600316 35B1600319 35B1600320 35B1600321 35B1600322 35B1600324 35B1600325 35B1600326 35B1600330 35B1600333 35B1600334 35B1600335 35B1600339 35B1600340 35B1600347 35B1600348 35B1600350 35B1600352 35B1600361 35B1600385 35B1600387 35B1600388 35B1600390 35B1600392 35B1600394 35B1600401 35B1600402 35B1600406 35B1600407 35B1600408 35B1600409 35B1600411 35B1600412 35B1600414 35B1600415 35B1600424 35B1600444 35B1600452 35B1600459 35B1600462 35B1600471 35B1600475 35B1600477 35B1600487 35B1600490 35B1600494 35B1600495 35B1600503 35B1600511 35B1600513 35B1600530 35B1601025 35B1601036 35B1601037 35B1601057 35B1601062 35B1601063 35B1601069 35B1601075 35B1601078 35B1601083 35B1601091 35B1601093 35B1601094 35B1601097 35B1601098 35B1601100 35B1601113 35B1601119 35B1601350 35B1700173 35B1700193 35B1700200 35B1700204 35B1700210 35B1700236 35B1700237 35B1700241 35B1700251 35B1700254 35B1700255 35B1700256 35B1700257 35B1700258 35B1700260 35B1700261 35B1700262 35B1700263 35B1700264 35B1700265 35B1700266 35B1700267 35B1700269 35B1700270 35B1700272 35B1700273 35B1700276 35B1700282 35B1700283 35B1700284 35B1700293 35B1700301 35B1700303 35B1700309 35B1700323 35B1700374 35B1700393 35B1700411 35B1700419 35B1700420 35B1700427 35B1700428 35B1700429 35B1700432 35B1700435 35B1700436 35B1700437 35B1700439 35B1700470 35B1700475 35B1700482 35B1700486 35B1700488 35B1700492 35B1700493 35B1700512 35B1700516 35B1700517 35B1700518 35B1700519 35B1700522 35B1700529 35B1700531 35B1700538 35B1700540 35B1700544 35B1700545 35B1700546 35B1700547 35B1700549 35B1700564 35B1700568 35B1700573 35B1700575 35B1700578 35B1700587 35B1700589 35B1700596 35B1700601 35B1700610 35B1700614 35B1700616 35B1700702 35B1700713 35B1700778 35B1700788 35B1700867 35B1701116 35B1701161 35B1701187 35B1701189 35B1701190 35B1701194 35B1701210 35B1701213 35B1701217 35B1701222 35B1701228 35B1701240 35B1701243 35B1701246 35B1701249 35B1701253 35B1701255 35B1701257 35B1701261 35B1701266 35B1701270 35B1701271 35B1701273 35B1701275 35B1701278 35B1701279 35B1701282 35B1701284 35B1701288 35B1701294 35B1701295 35B1701714 35B1701715 35B1701751 35B1701988 35B1702016 35B1702092 35B1702103 35B1702127 35B1702135 35B1702141 35B1702145 35B1702152 35B1702160 35B1702161 35B1702162 35B1702163 35B1702164 35B1702173 35B1702174 35B1702182 35B1702190 35B1702191 35B1702199 35B1702200 35B1702204 35B1702211 35B1702214 35B1702252 35B1702488 35B1702580 35B1702637 35B1702831 35B1702834 35B1702841 35B1702880 35B1702895 35B1702905 35B1702907 35B1702910 35B1702912 35B1702919 35B1702921 35B1702922 35B1702923 35B1702925 35B1702941 35B1702943 35B1702945 35B1702949 35B1702954 35B1702976 35B1702985 35B1703039 35B1703040 35B1703057 35B1703058 35B1703059 35B1703060 35B1703061 35B1703062 35B1703063 35B1703066 35B1703067 35B1703068 35B1703069 35B1703070 35B1703071 35B1703072 35B1703088 35B1703089 35B1703090 35B1703093 35B1703094 35B1703096 35B1703097 35B1703099 35B1703100 35B1703103 35B1703105 35B1703145 35B1703203 35B1703227 35B1703254 35B1703258 35B1703259 35B1703301 35B1703303 35B1703304 35B1703306 35B1703313 35B1703318 35B1703320 35B1703323 35B1703326 35B1703327 35B1703328 35B1703333 35B1703334 35B1703335 35B1703337 35B1703338 35B1703341 35B1703343 35B1703345 35B1703349 35B1800001 35B1800002 35B1800004 35B1800005 35B1800006 35B1800008 35B1800010 35B1800012 35B1800016 35B1800019 35B1800020 35B1800023 35B1800026 35B1800031 35B1800032 35B1800037 35B1800042 35B1800064 35B1800142 35B1800148 35B1800149 35B1800151 35B1800153 35B1800157 35B1800172 35B1800173 35B1800175 35B1800177 35B1800178 35B1800184 35B1800187 35B1800192 35B1800202 35B1800204 35B1800205 35B1800206 35B1800207 35B1800209 35B1800210 35B1800214 35B1800218 35B1800219 35B1800221 35B1800223 35B1800225 35B1800226 35B1800228 35B1800230 35B1800231 35B1800232 35B1800233 35B1800234 35B1800236 35B1800237 35B1800238 35B1800240 35B1800241 35B1800242 35B1800244 35B1800247 35B1800248 35B1800249 35B1800251 35B1800252 35B1800256 35B1800258 35B1800260 35B1800262 35B1800266 35B1800267 35B1800268 35B1800270 35B1800271 35B1800272 35B1800274 35B1800276 35B1800277 35B1800278 35B1800282 35B1800288 35B1800290 35B1800292 35B1800299 35B1800300 35B1800301 35B1800611 35B1800629 35B1800645 35B1800651 35B1800652 35B1800654 35B1800679 35B1800889 35B1800941 35B1801000 35B1801024 35B1801030 35B1801031 35B1801087 35B1801089 35B1801090 35B1801097 35B1801103 35B1801112 35B1801115 35B1801260 35B1801282 35B1801303
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コヴィディエンジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00069 海外製造業者 ： Covidien(アメリカ合衆国）
回収理由
スクリーンキャプチャーなど外部USBドライブを使用した際に生じるエラーやグラフィカルユーザインタフェ イ ス（GUI）のリセットの発生の改善、ディスプレイ上の圧・流量・換気量波形などを示すシンボル表示をより 的 確にするための修正など、当該製品の更なる信頼性向上に繋げるためにソフトウェアアップデートを行いま す。
危惧される具体的な健康被害
当該事由によりGUIにリセットなどの異常が発生した場合、医療従事者により他の人工呼吸器に交換される等 の 処置が行われる可能性があります。しかし、その場合においても当該機器は換気を継続していること、また 医療 従事者の監視下において適切に使用および処置が行われることから、重篤な健康被害の発生の可能性はない と考 えております。 なお当該事象に起因する患者様の健康被害や死亡等の重篤に至った事例は報告されていません。
回収開始年月日
平成30年10月2日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本品は呼吸補助又は機械換気を必要とする新生児から成人に使用する。 本品は医療機関及び院内搬送時に侵襲又は非侵襲の陽圧換気サポートを連続的に必要とする患者に適用でき る。
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、 改修を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 山下 雅文、塩田 公紀 コヴィディエンジャパン株式会社 品質改善部 電話番号： 03-6776-0009 FAX番号 ： 03-6774-4680