平成30年10月 2日作成

一般的名称： 体内固定用ピン
販売名　　： オーソフィックス創外固定ピン（滅菌済）

製品番号：99-36501
　対象ロット：B1200654　数量：20　出荷時期：平成30年5月22日〜平成30年8月21日
　対象ロット：B1232424　数量：18　出荷時期：平成30年8月21日〜平成30年9月27日

製品番号：99-93501JP
　対象ロット：B1202055　数量：44　出荷時期：平成30年3月19日〜平成30年7月24日
　対象ロット：B1225324　数量：42　出荷時期：平成30年6月25日〜平成30年9月25日
　対象ロット：B1225854　数量：15　出荷時期：平成30年8月9日〜平成30年9月10日
　対象ロット：B1226694　数量：15　出荷時期：平成30年8月20日〜平成30年9月13日

製品番号：99-93501JP-SP
　対象ロット：B1226694　数量： 5　出荷時期：平成30年7月26日
　対象ロット：B1228037　数量：40　出荷時期：平成30年7月27日〜平成30年9月27日
　対象ロット：B1228211　数量：13　出荷時期：平成30年9月18日〜平成30年9月21日


製品番号：99-93502JP
　対象ロット：B1202062　数量： 4　出荷時期：平成30年5月9日〜平成30年7月25日
　対象ロット：B1224660　数量：16　出荷時期：平成30年6月20日〜平成30年9月20日

製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造所の名称：Orthofix S.r.l
製造所の所在地：Via delle Nazioni, 9, Bussolengo Verona, Italy
登録番号：BG22000120

製造元のOrthofix社より、特定の時期に製造した当該製品の構成品であるドリル先の切削性能が低い製品である
ことが判明したため、回収を行うとの報告を受領しました。
当社内の出荷記録を確認したところ、対象製品が市場に出荷されていることが確認された為、自主回収を行うこ
とと致しました。

今回の回収理由となったドリルビットの切削性能が低くなることで、ドリル切削時の骨への負担及び熱壊死によ
る合併症などの健康被害の可能性が否定できません。しかし、これらの事象は、多くの場合は術中の確認により
検出できること、また術後においても本事象に起因し得る健康被害の発生を確認でき、医師の監督下にて適切な
処置を行うことが可能であることから、重篤な健康被害が生じる可能性は無いと考えます。

平成30年10月2日

本品は、骨の固定又は骨延長等を目的に骨に刺入する体内固定用ピンを挿入するための孔を切削する器具です。

当該製品の納入先は全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して平成30年10月2日より情
報提供のうえ、回収を実施致します。

担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　野崎　剛志
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006