| 閉じる |
平成30年10月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 排液バック 販売名 ： メドライン ドレナージシステム リザーバー
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：平成29年9月19日〜平成30年9月18日 対象製品・数量： 品目番号 DYNJWE1000SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット400mL ロット番号 7F731951ZC01 数量 985セット（うちサンプル575セット） 品目番号 DYNJWE1000SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット400mL ロット番号 7H734201ZC01 数量 1000セット 品目番号 DYNJWE1000SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット400mL ロット番号 7J736051ZC01 数量 3500セット 品目番号 DYNJWE1000SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット400mL ロット番号 7K737641ZC01 数量 2536セット（うちサンプル36セット） 品目番号 DYNJWE1000SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット400mL ロット番号 7L737651ZC01 数量 550セット 品目番号 DYNJWE1000SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット400mL ロット番号 CSI18010022J 数量 3517セット（うちサンプル127セット） 品目番号 DYNJWE1000SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット400mL ロット番号 CSI18040029J 数量 1171セット（うちサンプル1セット） 品目番号 DYNJWE1200SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット200mL ロット番号 7F731951ZC01 数量 926セット（うちサンプル216セット） 品目番号 DYNJWE1200SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット200mL ロット番号 7J736051ZC01 数量 990セット 品目番号 DYNJWE1200SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット200mL ロット番号 7L737651ZC01 数量 1770セット 品目番号 DYNJWE1200SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット200mL ロット番号 CSI18010023J 数量 140セット 品目番号 DYNJWE1200SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット200mL ロット番号 CSI18010023JA 数量 956セット（うちサンプル16セット） 品目番号 DYNJWE1200SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット200mL ロット番号 CSI18040028J 数量 180セット 品目番号 DYNJWE1200SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット200mL ロット番号 CSI18050001J 数量 690セット 品目番号 DYNJWE1305SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット100mL ロット番号 7F731951ZC01 数量 973セット（うちサンプル433セット） 品目番号 DYNJWE1305SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット100mL ロット番号 7G733021ZC01 数量 996セット（うちサンプル146セット） 品目番号 DYNJWE1305SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット100mL ロット番号 7H734201ZC01 数量 990セット 品目番号 DYNJWE1305SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット100mL ロット番号 7J736051ZC01 数量 4060セット 品目番号 DYNJWE1305SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット100mL ロット番号 7K737641ZC01 数量 2339セット（うちサンプル29セット） 品目番号 DYNJWE1305SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット100mL ロット番号 7L737651ZC01 数量 4190セット 品目番号 DYNJWE1305SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット100mL ロット番号 CSI18010009J 数量 860セット 品目番号 DYNJWE1305SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット100mL ロット番号 CSI18040014J 数量 3979セット（うちサンプル99セット） 品目番号 DYNJWE1305SET 品目名称 シリコンバルブリザーバーセット100mL ロット番号 CSI18040030J 数量 2260セット 計 3品番 23ロット番号 39558セット 注記：サンプルの品目番号は頭に「アスタリスク」が付いています。
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： メドライン・ジャパン合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川１‐４‐１ 住友不動産後楽園ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00062 製造業者の名称：Conod Medical Co.,ltd Section 2 製造業者の所在地：Baimio Industrial Park, Changshu 登録番号：BG10500522
回収理由
当該ロット製品において国内のお客様から吸引不良（吸引できない）の苦情を受理致しました。海外製造業者に おける調査の結果、当該製品の吸引ポート内側に接続しているシリコン製の逆流防止弁が原材料の性質上、一時 的にくっつき、最初の開通時にやや開きにくく感じられるということが判明致しました。これを受け、当該製品 の添付文書の使用方法等に使用前の作動確認手順を追記いたしましたが、最新版添付文書が添付されていない製 品においては適切に使用前の作動確認が行われないおそれがあり、吸引不良が発生する可能性を完全に否定でき ないため、当該ロット番号製品の自主回収を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は医療従事者の確認のもとに使用され、当該事象が発生していた場合でも使用前に目視で確認すること ができ、万一当該事象が使用中に発生した場合においても代替手段にて処置等の継続が可能なことから、重篤な 健康被害には至らないものと考えられます。なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありませ ん。
回収開始年月日
平成30年9月25日
効能・効果又は用途等
本品は、ドレインチューブを接続する、プラスチック製の排液バックである。胸腔又は腹腔ドレーンに接続し、 胸腔又は腹腔から血液、空気、膿状分泌物を除去するために用いる。
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、速やか に回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： メドライン・ジャパン合同会社 カスタマーサービス 電話番号： 03-6824-9480 受付時間: 月曜〜金曜 9:30〜17:00 (8月13日、祝日を除く)