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    平成30年10月 01日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： Ａｌｉｎｉｔｙ　ｉ　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量※　　　　 ： 13台
シリアル番号※ ： Ai01015、Ai01025、Ai01102、Ai01115、Ai01132、
　　　　　　　　　Ai01162、Ai01182、Ai01194、Ai01230、Ai01256、
　　　　　　　　　Ai01296、Ai01303、Ai01314
出荷時期　　　 ： 平成29年3月〜平成30年4月
※改修の対象となるAlinity i（免疫項目測定モジュール）の台数およびシリアル番号を示す。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
外国製造業者：Sanmina-SCI Systems Singapore Pte Ltd.（シンガポール）

  4. 改修理由

    5. 米国アボットラボラトリーズ社の調査により、バルク溶液の分注ポンプに僅かな液漏れが生じ、分注ポンプユ
ニットの故障を引き起こす可能性があることが判明しました。当該事象が発生した場合においても、溶液の分注
精度は維持されており、測定結果への影響はありません。
当該事象を解消するため、自主改修として改良後の分注ポンプへの交換を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により誤った測定結果が得られる可能性はありませんが、分注ポンプユニットの故障により医療機器が
停止し、測定結果の報告遅延が生じる可能性があります。しかしながら、診断は、他の関連する検査結果や臨床
症状等に基づいて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考え
ております。
なお、現在までに国内外において本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年10月01日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Alinity i システムは、化学発光免疫測定法を用いて、薬物、蛋白質又はホルモン等の体液中の物質を同定及び
定量する装置です。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、自主改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917