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    平成30年 9月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： マニピュレーション・インジェクション子宮カテーテル
販売名　　： ルミII‐コルポニューモオクルーダー（CPO-6）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造ロット： 244131　　数量： 870個　　出荷時期： 2018.4.20〜2018.7.3
　　　　　　 245327　　　　　 744個　　　　　　　 2018.7.10〜2018.9.10
　　　　　　 245976　　　　　 354個　　　　　　　 2018.6.19〜2018.8.21
　　　　　　 247608　　　　　 306個　　　　　　　 2018.8.16〜2018.9.11
　　　　　　 247609　　　　　 366個　　　　　　　 2018.8.24〜2018.9.14

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ケン・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県尼崎市南武庫之荘1丁目22番18号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B2X00017
製造業者　　　　　　： CooperSurgical Inc.
輸入先国名　　　　　： 米国

  4. 回収理由

    5. 米国の製造元より製造した一部のロットにおいて、滅菌包装のシール不良が発見されたとの連絡があったため、
該当ロットについて自主回収することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌状態が維持できない製品を使用することによる感染のリスクがあります。対象製品は医療従事者が使用する
製品であり、滅菌シールの状態は目視にて容易に確認でき、医療従事者による適正な対応がとられることから、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該ロット製品の使用に関連する健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年9月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 婦人科分野で腹腔鏡手術等で子宮位置操作が必要とされる処置に使用される。または、子宮卵管通液試験や卵管
造影のような処置にも使用される。

  8. その他

    9. 対象機器を納入した代理店又は医療機関は全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、速やかに対
象機器の自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 業務課　松川　宏治
連絡先　： ケン・メディカル株式会社
　　　　　 兵庫県尼崎市南武庫之荘1丁目22番18号
電話番号： 06-4962-5060
FAX番号 ： 06-4962-5070