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    平成30年 9月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 白内障・硝子体手術装置
販売名　　： ホワイトスターシグネチャー （ビトレクトミーハンドピース）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　：60084881
回収対象数量：36箱 (216個)
出荷時期　　：平成30年1月11日〜平成30年5月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門５‐１３‐１　虎ノ門４０ＭＴビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00075

外国製造業者の名称：AvailMed S.A. De C.V.
外国製造業者の所在地：C.Industrial Lt.001 Mz 105, No. 20905 Int. A. Cd. Industrial, Tijuana,
Baja California Norte, Mexico 22444
外国製造業者の登録番号：BG30500122

  4. 回収理由

    5. 今般、国内の医療施設より25ゲージ （製品番号：NGP0025）の製品（6個入り）に
20ゲージ （製品番号：NGP0020）の製品が入っていたとの報告を受けました。
当該製品の製造履歴を調査した結果、当該ロットについて誤包装の可能性が否定できないことから、当該ロット
を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の本体にはサイズ（ゲージ）が表示されており、患者様に使用される前に医療従事者が使用時に確認す
ることが可能なことから誤使用される可能性は低く、また当該製品は常に医療従事者の監視下で使用されるた
め、適切な処置により重篤な健康被害が発生することはないものと考えております。
なお、現在までに国内外を問わず、本事象に起因する重篤な健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年9月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 白内障手術及び/ 又は硝子体手術に用いる眼内手術用複合機器であり、灌流、吸引、水晶体破砕、硝子体切除、
ジアテルミーの機能を備える。

  8. その他

    9. 当該シリアル番号製品の出荷先／販売先は全て特定できており、文書による通知のうえ速やかに回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エイエムオー・ジャパン株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-4945
FAX番号 ： 03-4411-5124