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    平成30年 9月27日作成
平成30年11月21日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用電動式手術台
販売名　　： (1)テーブルスター・電動式全科対応型万能手術台TS-1200シリーズ(*)
　　　　　　 (2)テーブルスター・脳外、整形両用手術台TS-MON21

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)テーブルスター・電動式全科対応型万能手術台TS-1200シリーズ
(*)追加製造番号：01866 01890 01951 02022 02085 02095 02096 02101 02135 02136 02161 02201 02207 02217
 02218 02245 02246 02249 02276 02332 02333 02372 02395 02425 02426 02441 02442 02443 02444 02463 
 02464 02483 02484
(*)追加数量33台

製造番号：02565 02572 02621 02697 02727 02728 02758 02759 02779 02780 02811 02812 02827 02847 02848 
02850 02851 02872 02873 02899 02900 02985 02986 03001 03002

(*)合計数量：58台
(*)出荷時期：2010年6月〜2018年3月

（2）テーブルスター・脳外、整形両用手術台TS-MON21
(*)追加分製造番号：01928 01978 02014 02015 02023 02077 02086 02088 02110 02140 02199 02200 02223 
 02239 02253 02254 02267 02284 02285 02286 02363 02364 02462
(*)追加数量23台

製造番号：02505 02506 02550 02571 02575 02587 02654 02660 02661 02662 02663 02664 02675 02676 02677 
02679 02746 02747 02748 02749 02750 02815 02826 02874 02875 02876 02877 02878 02901 02995 02996
02998 02999 03000 03009 03010　　　

(*)合計数量：59台
(*)出荷時期：2010年11月〜2018年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　竹内製作所
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市東領家4-2-12
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B3X00055

  4. 改修理由(*)

    5. 対象の製品で操作に関係なく手術台の油圧モーターポンプが駆動し続けた事例が３件発生しました。
調査したところ、油圧モーターポンプを駆動させるリレー回路のＯＮ，ＯＦＦ信号を出すシーケンサーのトラン
ジスター接点が破損し、油圧モーターポンプの駆動がＯＮになり続けたことが原因と判明しました。
このためトランジスター接点を交換する為の自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不具合により油圧モーターポンプが駆動し続けた場合、油漏れが発生し手術台が使用できなくなる可能性が有り
ます。
万が一手術中に手術台が使用不能になった場合でも患者は医療従事者の管理の下にあり、異常が発生した際には
速やかに適切な処置が施されます。そのため、重篤な健康被害は発生しないものと考えられます。
なお、これまでに医療機関からの健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年9月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）テーブルスター・電動式全科対応型万能手術台TS-1200シリーズ(*)
ア　使用目的
　整形外科、脳神経外科を主として一般的なあらゆる外科手術に使用する医家向けの手術台。
イ　効能・効果
　１．整形外科用手術台としては、整形用の体位を専用付属品と組み合わせ容易にセットできる。
　２．脳神経外科用手術台としては、マイクロサージャリーにも対応できる、低い最低位と臥床面のスライド
　　　機能により脳外用体位を取ることが出来る。
　３．レントゲン透視手術のできる臥床板とスライド機能で一般的なあらゆる外科手術にも使用することがで
　　　きる。

（2）テーブルスター・脳外、整形両用手術台TS-MON21(*)
ア　使用目的
　整形外科の特殊機能と脳神経外科の特殊機能を一台の手術台で実現し全ての科の手術に対応できる機能を
提供する、あらゆる外科手術に使用する医家向けの手術台。
イ　効能・効果
　１．整形外科用手術台としては、整形用の体位を専用付属品と組み合わせ容易にセットできる。
　２．脳神経外科用手術台としては、マイクロサージャリ―にも対応できる、低い最低位と臥床面のスライド
　　　機能により脳外用体位を取ることが出来る。
　３．レントゲン透視手術のできる臥床板とスライド機能で一般的なあらゆる外科手術にも使用することがで
　　　きる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書を持って情報提供の上、改修を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹内秀幸
連絡先　： 株式会社竹内製作所
電話番号： 048-222-2663
FAX番号 ： 048-222-2613