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    平成30年 9月26日作成
平成30年10月 9日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： コラーゲン使用吸収性神経再生誘導材
販売名　　： ナーブリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 対象ロット、数量

商品番号　　　　製造番号　　製造年月日　　数量
RN00550AFP　　　BGB08　　2016/02　　　　5
RN01050AFP　　　BGB09　　2016/02　　　　80
RN01550AFP　　　BGB01　　2016/02　　　　55
RN02050AFP　　　BGB02　　2016/02　　　　120
RN02050AFP　　　BGB03　　2016/02　　　　20
RN03050AFP　　　BGB06　　2016/02　　　　60
RN04050AFP　　　BGB08　　2016/02　　　　120

出荷時期：2016年3月22日から3月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東洋紡株式会社　医療機器開発センター
製造販売業者の所在地： 滋賀県大津市堅田二丁目1番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00004

  4. 回収理由

    5. 社内の調査により、製品の製造期間において製造記録に不備があり、コラーゲン加工品製造工程においてトレー
ス困難な製品が出荷されていることから、該当する製造期間の製品を回収することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害(*)

    6. 　無菌性が損なわれた本医療機器が、万が一、患者様に使用された場合、感染等の恐れを発生させる可能性を完
全に否定することはできませんが、医師の適切な処置により重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。ま
た、現時点は本医療機器の使用による健康被害の報告は、創部感染による医療機器の抜去および、突出および創
感染の2件となっています。なお、回収対象製品は、原材料コラーゲンの生菌数および製造工程におけるコラー
ゲン加工品の不純物汚染をしめすエンドトキシン（内毒素）の値が基準値以下であり、また製品の滅菌工程
も通過しており、すべての完成品テストに合格しています。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年9月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 外傷等による末梢神経断裂・欠損部に導入して両断端に連続性を持たせ、神経再生の誘導と機能再建を目的とす
る（ただし、硬膜内は除く）。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 川勝　雄太
連絡先　： 東洋紡株式会社　メディカル事業推進部
電話番号： 06-6348-3336
FAX番号 ： 06-6348-3696