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    平成30年 9月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： 呉茱萸湯エキス顆粒

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装容量　：90包
対象ロット：1WJ7Y
数量　　　：360個
出荷時期　：2018年1月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クラシエ製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区海岸三丁目20番20号ヨコソーレインボータワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10030

  4. 回収理由

    5. 本品において、「顆粒が固まっている」との品質情報がよせられ、調査を行ったところ、製造に起因するシール
不良であることが否定できないことから、上記ロットに該当する製品を自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 分包品のシール不良による吸湿で、固まりが生じておりましたが、万一服用したとしても重篤な健康被害が発生
する可能性はないと考えております。
なお、現時点までに、該当ロットの顆粒の使用にともなって報告された健康被害はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年9月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体力中等度以下で、手足が冷えて肩がこり、ときにみぞおちが膨満するものの次の諸症：頭痛、頭痛に伴うはき
け・嘔吐、しゃっくり

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握できておりますので、出荷先に対して回収を行う旨文書にて通知するとともに、速やか
に回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： クラシエ製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 東京都港区海岸三丁目20番20号
電話番号： 03-5446-3336
FAX番号 ： 03-5446-3371