閉じる 
    平成30年 9月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： フィブリン・フィブリノーゲン分解産物キット
販売名　　： リアスオート　Ｐ‐ＦＤＰ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. リアスオート　Ｐ‐ＦＤＰ
対象ロット　　 　　　数量　　　 　　　　出荷判定日
ZS002C　　　　　　　９３３箱　　　　　2018年2月26日
ZS002D　　　　　　　９４０箱　　　　　2018年2月28日
ZS002E　　　　　　　９３３箱　　　　　2018年3月8日
ZS002F　　　　　　　９３５箱　　　　　2018年3月14日
ZS002G　　　　　　　９２７箱　　　　　2018年3月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｅ１Ｘ８００３０

  4. 回収理由

    5. 体外診断用医薬品である「リアスオート　Ｐ-ＦＤＰ」の一部のロットにおいて、従前のロットと比較して感度
低下が認められ調査したところ、抗ＦＤＰ抗体の経時的な分解が確認されました。更なる調査の結果、本製品の
Ｐ-ＦＤＰラテックス液の製造に使用する分散用緩衝液の特定ロットにより、抗ＦＤＰ抗体の分解が発生してい
ることが判明しました。
つきましては、本分散用緩衝液の当該ロットを使用したロットに関して、Ｐ-ＦＤＰラテックス液への不純物の
混入、抗ＦＤＰ抗体の分解及び性能の低下が否定できないため、当該ロットの自主回収を実施することと致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するもので無く、疾患の判断は医師により臨床症状や他の
検査結果等から総合的に判断されるため、当該製品の検査結果が直接治療方針に影響を与えることは少なく、重
篤な健康被害が発生する可能性はありません。

なお、現在まで本件による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年9月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿又は血清中のFDP（フィブリン・フィブリノゲン分解産物）の測定

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６