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    平成30年 09月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)ゼプリオン水懸筋注５０ｍｇシリンジ
　　　　　　 (2)ゼプリオン水懸筋注７５ｍｇシリンジ
　　　　　　 (3)ゼプリオン水懸筋注１００ｍｇシリンジ
　　　　　　 (4)ゼプリオン水懸筋注１５０ｍｇシリンジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ゼプリオン水懸筋注５０ｍｇシリンジ　　　ロット　　出荷数（箱）　出荷時期
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HEB2G02　　　　939　　　 2018/03/05
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HJB2F00　　　1,077　　　 2018/04/26
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HJB2F01　　　1,186　　　 2018/05/14

ゼプリオン水懸筋注７５ｍｇシリンジ 　　 ロット　　出荷数（箱）　出荷時期
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HFB2I01　　　1,787　　　 2018/03/05
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HIB3300　　　2,722　　　 2018/04/26
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HIB3301　　　3,161　　　 2018/05/21

ゼプリオン水懸筋注１００ｍｇシリンジ 　 ロット　　出荷数（箱）　出荷時期
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HFB2J00　　　4,578　　　 2018/03/05
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HIB5U00　　　5,945　　　 2018/04/26
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HIB5V00　　　3,976　　　 2018/05/28

ゼプリオン水懸筋注１５０ｍｇシリンジ 　 ロット　　出荷数（箱）　出荷時期
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HIB1200　　　4,607　　　 2018/03/08
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HIB3900　　　5,976　　　 2018/04/10
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HIB5100　　　6,993　　　 2018/05/10
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HKB7300　　　5,998　　　 2018/06/04

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヤンセンファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00023

  4. 回収理由

    5. 市場出荷を行った本製品において、一部の個装箱の封緘テープの剥離が認められましたので、上記ロットを自主
回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロット製品においては流通中に封緘が剥離する可能性は否定できないものの、封緘が剥離した製品は医療機
関において使用されることはなく、また当該ロット製品の使用により発生が懸念される特定の重篤な健康被害は
ありません。
なお、現在までに封緘テープの剥離が認められた当該ロット製品の使用に関連するものとして報告された健康被
害はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年9月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 統合失調症

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： ヤンセンコールセンター
電話番号： 0120-183-275（9：00〜17：40　土日祝日・会社休日を除く）