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平成30年 9月25日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ： アーティス pheno
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 ： アーティス pheno 製造番号： 164007,164045,164056,164067,164082,164087,164091, 164093,164099,164114 数量 ： 10台 出荷時期： 平成29年2月から平成30年6月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名： Siemens Healthcare GmbH シーメンスヘルスケア社（ドイツ）
改修理由
輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、Cアームを手動で長手方向の伸長範囲の端まで移動させ ると、まれにシステムの安全停止機構が作動することがあることが確認されました。安全停止機構が作動した場 合、Cアームは移動を停止し、最大で20 mm（0.8インチ）降下する可能性があります。この障害は、検査手順の 実行中に発生する可能性があります。輸入先製造元での技術検証の結果、本障害の発生はアーム等を制御するシ ステムソフトウエアにおけるプログラム問題と判明し、輸入先製造元より各国に対してシステムソフトウエアの 更新作業が指示されました。 当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対象となる装置 に対してシステムソフトウエアの更新作業を改修として実施致します。
危惧される具体的な健康被害
本障害が発生した場合にシステムの動作は停止し、アーム等全ての動作が不可能となります。本障害を解消する ために弊社エンジニアによる作業が必要となります。このことより、臨床治療の取り止め、または別システムで の治療続行が必要となる場合があります。特定の状況下においてはアームの降下が原因となり患者がシステム等 に接触する可能性がありますがアーム停止時に回避行動を行うことが医療従事者により可能であるため接触によ り重篤な健康被害に発展する可能性は無いと考えます。 本障害が発生した場合でも装置の使用は医療従事者により実施されており、添付文書の使用上の注意に記載され ているように、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ、操作の訓練を受けてから行い、 熟練した機器の使用者が使用しております。従って、通常と異なる本事象が発生した場合に使用者が気づき直ち に適切な処置をとることができますため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 現在、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。
改修開始年月日
平成30年9月25日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： アドバンストセラピー事業本部 Cardiology/IR事業部 中西 哲也、Surgery事業部 中川 良介 品質部 塩見 典宏 小林 伸一 連絡先 ： シーメンスヘルスケア株式会社 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178 FAX番号 ： 03-3493-7491