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    平成30年9月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：全身用X線CT診断装置
販売名　　：Ingenuity　CT　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：333171
対象数量：1台
出荷時期：2017年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
　　　　　　　　　　　 （中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元において、製造工程の検査時に、当該製品に搭載されているX線管（MRC880）の極一部のものに製造
不備（X線管のハウジングへのウィンドウ（X線の放射窓）部分の接合が不十分である）の可能性が確認されま
した。製造不備があったX線管の場合、その接合部分から極少量の冷却オイルが漏出します。また、その漏出し
た冷却オイルはガントリーカバー内に留まるものの、X線管のウィンドウ（X線の放射窓）部分に回る可能性が
あります。
このため、海外製造元より、本問題の対応として、そのX線管の製造不備による冷却オイルの漏出の有無を確認
し、冷却オイルの漏出が確認された場合には、X線管の交換を行うとの連絡を受けましたので、国内において自
主改修として、同作業を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 漏出した冷却オイルがX線管のウィンドウ（X線の放射窓）部分に回った場合、その冷却オイルによって生じる
イメージアーチファクトに起因する画像の不正確な表示の可能性があり、それによって不適切な診断につなが
る可能性があります。しかしながら臨床上の総合的判断は、他の検査情報と併せて行われるため、重篤な健康
被害につながる可能性はないと考えております。
なお、現在まで国内において、本事象の発生および本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けて
おりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年9月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206