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    平成30年9月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 核医学診断用検出器回転型SPECT装置
販売名　　： ミレニアム MG/MT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
YN0394、YN0399、YN0402、YN0404、YN0433、YN0457、YN0460、YN0466、YN0494、YN0536、
YN0537、YN0627、YN0828、YN0830、YN0831、YN0899、YN0900、YN0903、YN0905、YN0906、
YN1086、YN1090、YN1092、YN1094、YN1098、YN1099、YN1101、YN1102、YN1103、YN2043、
YN2044、YN2046、YN2047、YN2050、YN2060、YN8101

数量　　　： ３６台

出荷時期　： 平成　９年１０月 〜 平成２２年　７月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems Israel, Functional Imaging（イスラエル）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置の検出器が脱落したとの報告を受けました。調査の結果、
モーションサブシステムのエラーの発生に加えて、検出器がその限界を超えて移動することを防止するメカニ
カルストッパーが付いていない場合に検出器の脱落に至ることが判明いたしました。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を実施するとともに、メカニカルストッパーの有無と
取付状況の確認を行い、合わせてモーションサブシステムの点検を実施します。この際、問題が確認された
場合には修正する改修作業を行ないます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合には、脱落した検出器が被検者に接触し負傷するおそれがあります。
しかしながら、検出器の動作に異常が発生した場合には、モーションエラーメッセージが表示されるととも
に検出器の動作は停止するため、操作者が装置の異常に容易に気づくことができます。また、取扱説明書
にて、システムの動作が停止した場合は、適切な手順にしたがって、まず患者を安全に避難させることとなっ
ていることから、本事象により重篤な健康被害が発生することはないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年9月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本エミッションCT装置は、放射性医薬品を投与された被験者からの放射線を検出し、その位置情報から放
射性医薬品の体内分布を得るための装置です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 占部　大吾・對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１