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    平成30年 9月21日作成
平成30年10月30日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 気管支吸引用カテーテル
販売名　　： ファーマプラスト吸引カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　:　372-42-10　吸引カテーテル　直　B・C付き　10CH　

出荷期間　:　平成28年2月5日〜平成30年6月28日(*)
　　　　　　　
出荷数量　:　合計　19,160本　　ロット番号

　　　　　　　　　　3,880本　　　196479
　　　　　　　　　　3,640本　　　217621 
　　　　　　　　　 　 640本　　　234426 
　　　　　　　　　　6,800本　　　6L00676
　　　　　　　　　　4,200本　　　7B02837


製品番号　:　372-42-12　吸引カテーテル　直　B・C付き　12CH　　

出荷期間　:　平成26年7月15日〜平成30年6月28日(*)

出荷数量　:　合計　72,425本　　　ロット番号

　　　　　　　　　　4,498本　　　 155882
　　　　　　　　　　4,980本　　　 170731
　　　　　　　　　 15,987本　　　 172860
　　　　　　　　　　8,490本　　　 217622
　　　　　　　　　　7,490本　　　 223641
　　　　　　　　　 11,340本　　　 229077
　　　　　　　　　　4,950本　　　 234427
　　　　　　　　　　1,500本　　　 492860
　　　　　　　　　　6,980本　　　 497906
　　　　　　　　　　6,210本　　　 6L00678　 

製品番号　:　372-42-14　吸引カテーテル　直　B・C付き　14CH　　

出荷期間　:　平成26年10月16日〜平成30年6月28日(*)
　　　　　　　
出荷数量　:　合計　3,145本　　　 ロット番号

　　　　　　　　　　 740本　　　　 170732
　　　　　　　　　　 300本　　　　 172861
　　　　　　　　　　 120本　　　　 234428
　　　　　　　　　 1,985本　　　　 487046

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アコマ医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷２‐１４‐１４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00032

  4. 回収理由

    5. 海外製造元から当該吸引カテーテルについて、自主的な社内検査の結果、出荷後に包装が破れて無菌性の
確保が損なわれる可能性がある旨の報告と回収の指示があり弊社で検討した結果、安全に万全を期す為に
自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器は医療従事者及びその管理下において使用されます。添付文書において開封前に包装が
破損していたものは使用しないとの記載があり、使用前にその確認が可能であると考えております。
また仮に包装が破損した製品をご使用された場合においても医療従事者が適切に処置できる為、
重篤な健康被害へ至る可能性は無いと考えております。なお、国内外において現在までに本不具合
及び健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年9月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は気管内チューブ若しくは気管切開チューブを介して、又は経鼻的若しくは経口的に、咽頭、喉頭、気管又
は気管支等に挿入し、吸引、排液及び異物除去等に使用するものである。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握されておりますので情報提供の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石田　和久・西海 亮・大岩　厚
連絡先　： 大宮工場・品質保証部
電話番号： 048-684-3011
FAX番号 ： 048-684-3014