平成30年 9月14日作成

一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： パワーフレックス　プロ

対象ロット：82144947
製品番号：440-0515X
数量：2本
出荷時期：2018年5月17日〜2018年8月28日

製造販売業者の名称　： Cardinal Health Japan 合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿3‐7‐1　新宿パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10232
製造業者：Cordis Corporation（コーディス社）
輸入先国：アメリカ合衆国

当該製品は、バルーン、シャフト、ハブから構成されています。今回サプライヤーConfluent社よりシャフトと
ハブの接続部をハブ樹脂で覆う成型工程において、通常より高温で処理がなされていた旨の報告がありました。
この高温処理により成型部分に気泡が発生し、シャフトとハブの接続部の強度低下が生じたためバルーン拡張時
にこの接続部断裂やバルーンの拡張不全が発生する可能性があるため対象製品の回収をいたします。

本事象発生により、カテーテルの操作部であり体外留置部位であるハブとシャフトの
接続部においてリーク、またはバルーンの拡張不全が発生する可能性があります。
しかしながら、本製品の添付文書に記載の使用前点検にて、本製品の動作確認により、
本事象の発生を未然に防ぐことができます。
また、本製品の使用において上述と同様の不具合が発生した場合においても、
ハブとシャフトの接続部は体外の操作部であることから、
本事象の発生を医師が容易に検出でき、かつ適切な処置がとられることから、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。

なお、これまでに国内および海外のいずれにおいても、本自主回収の理由による不具合・健康被害の発生は
報告されておりません。

平成30年9月14日

本品は、経皮的血管形成術(PTA)における狭窄性血管（動脈、静脈又はシャント）の拡張又はステント留置時の
後拡張に使用する。但し、狭窄性血管としては、冠血管、頭蓋内の脳血管及び頸動脈を除く。

対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。文書による通知の上、速やかに対象機器の自主回収を実
施いたします。

担当者　： 信頼性保証部　池田　久美子
連絡先　： Cardinal Health Japan 合同会社
電話番号： 03-4540-0058
FAX番号 ： 03-3340-3203