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    平成30年 9月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： インテターム　ＩＢ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット（２ロット）
（1）対象ロット：068E1
　　 包装形態　:60錠
　　 出荷数量　:7522個
　　 出荷時期　:平成30年9月11日


（2）対象ロット：078E1
　　 包装形態　：60錠
　　 出荷数量　：2462個
　　 出荷時期　：平成30年9月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジェーピーエス製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県芳賀郡芳賀町芳賀台196-1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 09A2X0011

  4. 回収理由

    5. 当該製品の個装箱に「１回２錠」と記すべきところ、「１日２錠」と誤って表記していることが判明しましたの
で、当該ロットの製品を自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 用法用量の記載の誤りにより服用量が不足した場合は、期待される効能効果が得られない可能性があります。
しかし、同封されている添付文書及び個装箱の用法・用量欄には１回２錠と記載されており、お気づきいただけ
ると思われます。
間違いに気づかず服用されても、それ以外の品質には問題はないため、重篤な健康被害が発生する恐れはないも
のと考えます。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年9月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1）頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲痛・骨折痛・
ねんざ痛・生理痛・外傷痛の鎮痛
2）悪寒・発熱時の解熱

  8. その他

    9. 納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して文書通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　　田村　真
連絡先　： ジェーピーエス製薬株式会社栃木工場
電話番号： 028-677-2560
FAX番号 ： 028-677-0958