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    平成30年 9月19日作成
平成30年11月19日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用電動手式術台
販売名　　： (1)テーブルスター・電動式全科対応型万能手術台TS-1200シリーズ(*)
　　　　　　 (2)テーブルスター・電動式多目的手術台TS-145シリーズ
　　　　　　 (3)テーブルスター・脳外、整形両用手術台TS-MON21

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)テーブルスター・電動式全科対応型万能手術台TS-1200シリーズ(*)
製造番号：02983 02984 02985 02986 02987 03001 03002 03015 
数量：8台
出荷時期：2018年2月～2018年4月
(2)テーブルスター・電動式多目的手術台TS-145シリーズ
製造番号：02862 02863 02864 02890 02891 02892 02893 02894 02902 02903 02904 02905 02906(*)
02907 02961 02988 02989 02990 02991 02992 02993 03011 03012 03014
数量：24台
出荷時期：2017年7月～2018年5月
(3)テーブルスター・脳外、整形両用手術台TS-MON21(*)
製造番号：02826 02995 02996 02997 02998 02999 03000 03009 03010
数量：9台
出荷時期：2018年1月～2018年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　竹内製作所
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市東領家4-2-12
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B3X00055

  4. 改修理由

    5. 手術台の昇降シリンダー下降側の油圧ホースが破損したことによる油漏れが輸出品テーブルスター・電動式多目
的手術台TS-145シリーズで１件、国内向けのテーブルスター・電動式多目的手術台TS-145シリーズで１件発生し
ました。調査したところ、長時間使用しない状態で室温などが上昇すると油圧ホース内部の油の膨張により、油
圧ホースに圧力がかかり油圧ホースが破損したことが判明しました。そのため、同じ構造の手術台全てに圧力を
抜くバイパス配管を追加する、自主改修を行うことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 油圧ホースが破裂し、手術台の脚台部に油漏れがある状態で昇降操作をすると、油圧ホースから油が漏れ、供給
する油タンク内の油が無くなると、作動不能と成ります。ただし、手術台を継続的に使用している場合、使用に
より昇降下降側のシリンダー内の圧力が低下するため、油圧ホースの破損は考えられません。
患者は医療従事者の管理の下にあり、異常が発生した際には速やかに適切な処置が施されます。そのため、重篤
な健康被害は発生しないと考えられます。なお、これまでに医療機関からの健康被害の報告は受けておりませ
ん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年9月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）テーブルスター・電動式全科対応型万能手術台TS-1200(*)
ア　使用目的
　　整形外科、脳神経外科を主として一般的なあらゆる外科手術に使用する医家向けの手術台。
イ　効能・効果
　１．整形外科用手術台としては、整形用の体位を専用付属品と組み合わせ容易にセットできる。
　２．脳神経外科用手術台としては、マイクロサージャリーにも対応できる、低い最低位と臥床面のスライド
　　　機能により脳外用体位を取ることが出来る。
　３．レントゲン透視手術のできる臥床板とスライド機能で一般的なあらゆる外科手術にも使用することができ
る。

(2）テーブルスター・電動式多目的手術台TS-145シリーズ(*)
ア　使用目的
　　透視手術が目的の電動式多目的手術台として医家向けの一般的なあらゆる外科手術に使用する手術台。
イ　効能・効果
　１．レントゲン透視手術のできる臥床板とスライド機能で一般的なあらゆる外科手術に使用することができ
る。
　２．整形外科用手術台としては、整形用の体位を専用付属品と組み合わせ容易にセットできる。
　３．脳神経外科用手術台としては、マイクロサージャリーにも対応できる、低い最低位と臥床面のスライド機
能により脳外用体位を取ることが出来る。

(3）テーブルスター・脳外、整形両用手術台TS-MON21(*)
ア　使用目的
　　整形外科の特殊機能と脳神経外科の特殊機能を一台の手術台で実現し全ての科の手術に対応できる機能を提
供する、あらゆる外科手術に使用する医家向けの手術台。
イ　効能・効果
　１．整形外科用手術台としては、整形用の体位を専用付属品と組み合わせ容易にセットできる。
　２．脳神経外科用手術台としては、マイクロサージャリーにも対応できる、低い最低位と臥床面のスライド機
能により脳外用体位を取ることが出来る。
　３．レントゲン透視手術のできる臥床板とスライド機能で一般的なあらゆる外科手術にも使用することができ
る。

  8. その他

    9. 出荷先の情報の把握状況は全て確認済みで、各医療機関に文書を持って連絡いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹内秀幸
連絡先　： 株式会社竹内製作所
電話番号： 048-222-2663
FAX番号 ： 048-222-2613