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平成30年 9月19日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 関節手術用器械 販売名 : UNIインスツルメント
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名 :PPKスペーサーブロックタワー カタログ番号:42-5399-006-35 ロット番号 :63767434 対象数量:2個 出荷時期:平成30年2月28日〜平成30年4月6日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ジンマー・バイオメット合同会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園二丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10228 製造業者 :Zimmer Inc. 輸入先国名:米国
回収理由
Zimmer Inc.は2016年8月から2017年10月の間に、PPKスペーサーブロックタワーがPPKスペーサーブロックと組立 できないものが16個ある旨の苦情を受け付けました。Zimmer Inc.が調査した結果、 PPKスペーサーブロックタワーの穴の内径が小さくて、PPKスペーサーブロックと組立てできないことが判明した ため、対象製品を自主回収します。
危惧される具体的な健康被害
PPKスペーサーブロックタワーは、下肢アライメントを確認する際に使用します。下肢アライメントを確認する 手技は2種類あります。1つ目の手技は、PPKスペーサーブロックとPPKスペーサーブロックタワーを使用する手技 です。2つ目の手技は、PPKスペーサーブロックタワーを使用せずアライメントロッドのみを使用する手技です。 PPKスペーサーブロックタワーがPPKスペーサーブロックと組立てることができなくても、アライメントロッドを 使用して下肢アライメントを確認することができます。従って、医療従事者が代替手技(2つ目の手技)に慣れ ていない場合に約30分の手術時間の延長が考えられますが、患者への重篤な健康被害が発生する可能性はありま せん。 なお、現段階において、本事象による健康被害は国内外で報告されておりません。
回収開始年月日
平成30年9月14日
効能・効果又は用途等
本品は、人工関節置換術等の関節手術に用いる手術器械です。 手動式のものに限ります。本品は再使用可能です。
その他
本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、 実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 田中 明彦 連絡先 : ジンマー・バイオメット合同会社 平塚事業所 神奈川県平塚市新町6番15号 電話番号: 0463-30-4809 FAX番号 : 0463-30-4829