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    平成30年 9月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： マグナピュア　２４　インスツルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：1131
数量　　：1台
出荷時期：平成29年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　： Roche Diagnostics International Ltd.（スイス）

  4. 改修理由

    5. 外国製造業者より、プロトコールの不具合が原因で検体から核酸を抽出する過程でクロス
コンタミネーション（交差汚染）が発生し、測定結果が偽陽性もしくは偽高値となる可能
性があるとの報告を受けました。
この不具合を解消した新しいバージョンのプロトコールへの変更を改修として実施いたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、誤った測定結果を出力する可能性が考えられますが、最終的な
診断は他の検査結果及び患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害発
生の可能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年9月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 試料の前処理装置をいう。検体分析のために試料を前処理する制御コンピュータを備えた
自動化システムで、試料ハンドラ、プロセッサ又はロボット等の種々の検査装置から構成
される。単なる試料容器の搬送、検体の希釈、分注を除く。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本不具合を解決するためのプロト
コールへの変更を改修として実施し、改修の通知及び改修作業終了には、納入先のお客様
より確認の署名を文書にていただきます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 銀羽 洋行 / 荒井　誠
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592