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    平成30年 9月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方　ブロチゾラム錠
販売名： ブロチゾラム錠0.125mg「ＮＰ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ブロチゾラム錠0.125mg「NP」100錠（PTP）

製造番号　　出荷数量（箱） 出荷時期
15R101　　　1,870　　　　　2016年3月25日〜2016年4月25日
16E011　　　1,854　　　 　 2016年4月21日〜2016年5月26日
16E021　　　1,881　　　 　 2016年5月23日〜2016年6月23日
16E031　　　1,880　　　 　 2016年6月23日〜2016年7月22日
16G041　　　1,872　　　　　2016年7月21日〜2016年8月22日
16G051　　　1,886　　　　　2016年8月19日〜2016年9月16日
16G061　　　1,888　　　　　2016年9月15日〜2016年10月14日
16J071　　　1,771　　　　　2016年10月11日〜2016年11月10日
16J081　　　1,840　　　　　2016年11月1日〜2016年12月1日
16L091　　　1.846　　　　　2016年12月1日〜2016年12月22日
16L101　　　1,887　　　　　2016年12月20日〜2017年1月24日
16L111　　　1,911　　　　　2017年1月20日〜2017年2月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3‐9‐3
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00037

  4. 回収理由

    5. 本製品の長期安定性試験（24箇月時点）において、類縁物質が承認規格に適合しない結果が得られましたので、
同一事象が懸念される製造ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品中の原薬由来の類縁物質が経時変化により増加し、規格外になりましたが、その量は僅かなものであり、
本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。また、含量が規格内であることか
ら、有効性に関しても問題ないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年9月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 不眠症、麻酔前投薬

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 本谷　一利（モトヤ　カズトシ）
　　　　　 中井　進之（ナカイ　シンジ）
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部　医薬品質保証課
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西３‐９‐３
電話番号： 06-6375-6747
FAX番号 ： 06-6375-0180