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平成30年 9月12日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 線形加速器システム 販売名 ： TrueBeam 医療用リニアック
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号：H191597, H191610, H191684, H191724, H191738, H192239, H192244, H192537 出荷数量：８台 出荷年月日：平成25年11月30日〜平成28年2月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社バリアンメディカルシステムズ 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋兜町５番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00107 外国製造業者の名称 Varian Medical Systems, Inc.（米国）
改修理由
装置が複数台設置されている施設で、治療に使用している装置の故障等の理由により、他の号機で同一患者の治 療を継続する場合、当該患者の治療計画を他の号機に継承する操作（マシンオーバーライド）を行う必要があり ます。 今般、治療に使用している装置が故障したため、患者の治療計画（呼吸同期が付加された計画）を、 マシンオーバーライドにより他の号機の装置に継承したところ、自動で表示されるはずの “Motion Management Devices dialog”（呼吸同期の適用条件を確認する画面）がモニタ上に表示されない事象 が確認されました。そのため、取扱説明書に記載された手順に則り、手動で同画面を表示し、治療計画が正しく 継承されたか否かを確認したところ、呼吸同期治療の適用条件として設定した”Permanently”（継続して呼吸同 期治療を行う）のチェックボックスからチェックが外れているのが確認されました。 製造元での調査の結果、当該事象の原因は、プログラムのバグであることが判明し、当該バグにより、継承終了 後に自動で表示されるはずの“Motion Management Devices dialog”がモニタ上に表示されない、又は、呼吸同 期治療の適用条件として設定した”Permanently”もしくは”For session”(本セッションのみ呼吸同期治療を 行う）が正しく継承されない可能性のあることが確認されました。 これにより、バグを解消した修正プログラムが製造元で新たに開発されましたので、当該プログラムを インストールする自主改修を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
呼吸同期治療の適用条件として設定した”Permanently”もしくは”For session”が正しく継承されていない状 態で治療を実施した場合、”呼吸同期なし”の治療が実施され、リスク臓器への過剰照射および標的体積への過 少照射を引き起こす可能性があります。しかしながら、取扱説明書に患者の治療計画を他の号機に継承した際 は、治療を開始する前に“Motion Management Devices dialog”から治療計画が正しく継承されたことを確認す るよう記載されており、医療従事者は、事前に適用条件の設定を確認することができます。 又、“Motion Management Devices dialog”は、手動でも表示させることが可能であり、手動での表示方法およ び”Permanently”、”For session”の変更、再設定方法について取扱説明書に記載されております。 このことより、重篤な健康被害を引き起こす恐れは無いものと考えております。なお、これまでに当該事象に よって健康被害が発生したと言う報告は受け取っていません。
改修開始年月日
平成30年9月12日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のための血液照射に使 用される。
その他
当該医療機器の納入先は弊社が全て把握しています。当該顧客に連絡の上、改修を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 服部 直樹 連絡先 ： 株式会社バリアンメディカルシステムズ 東京都中央区日本橋兜町５番１号 レギュラトリーアフェアーズグループ 電話番号： 03-4486-5030 FAX番号 ： 03-4486-5029