平成30年 8月27日作成
平成30年 9月28日訂正(*)

一般的名称　： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　　：（１）da Vinci Si サージカルシステム
　　　 　　 　（２）da Vinci Xi サージカルシステム

（１）da Vinci Si サージカルシステム
製品品番　　　　：380610
対象構成品　　　：サージョンコンソール
対象台数　　　　：8台
出荷時期　　　　：平成28年12月19日〜平成29年8月28日
対象シリアル番号：459676，461064，468166，468167，470189，478475，478477，534537

製品番号　　　　：380689
対象構成品　　　：サージョンコンソール
対象合数　　　　：1台
出荷時期　　　　：平成29年9月7日(*)
対象シリアル番号：584222


（２）da Vinci Xi サージカルシステム
製品番号　　　　：380677
対象構成品　　　：サージョンコンソール
対象台数　　　　：50台
出荷時期　　　　：平成27年12月22日〜平成30年3月9日
対象シリアル番号：415712，455525，463046，464834，465104，467182，467378，468165，478054，
　　　　　　　　　478248，478264，478447，500516，502893，502935，503197，503622，542141，
　　　　　　　　　542142，542483，542489，542703，542993，542994，542995，542997，543325，
　　　　　　　　　543331，560253，560435，561017，564390，564392，564795，564798，564800，
　　　　　　　　　565228，565875，566136，566147，566335，569115，569120，569149，569343，
　　　　　　　　　569463，569787，585477，585859，586120

製造販売業者の名称　　：インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地　：東京都港区赤坂一丁目１２番３２号アーク森ビル
許可の種類　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　：13B1X10126
製造業者の名前　　　　：INTUITIVE SURGICAL，INC.
製造業者の所在地　　　：1266 Kifer Rd. Sunnyvale，CA94086 USA

da Vinci Siサージカルシステムおよびda Vinci Xiサージカルシステムの構成品であるサージョン
コンソールに搭載する一部のリダンダントメディカルグレードパワーサプライ（以下、RMGPS）
において、内部のコンバイナボードと2つある電源モジュールとの接続に誤配線があることが判明
しました。

誤配線があるRMGPSにおいて、いずれかの電源モジュールに障害が発生した場合、
　・術前にサージョンコンソールの電源が投入できない、
　・または術中にサージョンコンソールの電力を喪失する
という事象が発生する可能性があります。

海外製造元より、本件の修正のため、該当のRMGPSを交換すると指示がありました。
国内においては、対象シリアルのサージョンコンソールを有する医療機関に対して自主改修として
情報提供を行います。
その後、現在製造中の交換用RMGPSが入荷次第、交換を順次行います。

これまでに、本事象に起因した患者への健康被害はありません。
術前・術中に本事象が発生した場合は、術式の変更や手術の中止が必要となることがあります。
ただし本事象が発生した場合であっても、本システムは医師や助手の管理監視下で使用されるもの
であり、以下の理由により、重篤な健康被害の発生に至る可能性はありません。
　・術前に本事象が発生した場合、術式の変更、手術の中止を含む適切な対応が可能であるため。
　・術中に本事象が発生した場合、安全機構の作動により本システムの動作は停止し、本システムと
　　併用するインストゥルメントを安全に取り外すことが可能であり、その後術式の変更や手術の中止
　　を含む適切な対応が可能であるため。
なお、術式の変更や手術の中止が困難であることが事前に確認されている患者に対しては、そのリスク
を検討いただき、他の手術方法を選択いただくことも可能です。

平成30年8月24日より、情報提供を開始しています。

（１）da Vinci Si サージカルシステム：
本品は、一般消化器外科、胸部外科、心臓外科（心停止下で心内操作を行う手術に限る。）、泌尿器科、
婦人科及び頭頸部外科 (経口的に行う手術に限る。)の各領域において内視鏡手術を実施する際に、
組織又は異物の把持、切開、鈍的/鋭的剥離、近置、結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び
操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置である。

（２）da Vinci Xi サージカルシステム：
本品は、一般消化器外科、胸部外科、心臓外科（心停止下で心内操作を行う手術に限る。）、泌尿器科、
婦人科及び頭頸部外科 (経口的に行う手術に限る。)の各領域において内視鏡手術を実施する際に、
組織又は異物の把持、切開、鈍的/鋭的剥離、近置、結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び
操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置である。

対象となる医療機器の出荷先は特定しております。医療機関に対し速やかに情報提供を行い、自主改修を
実施する旨を通知します。その後、弊社フィールドエンジニアによる改修作業を順次実施いたします。

担当者　： ポストマーケット　製品品質保証　佐野　圭吾
　　　　　 ポストマーケット　安全管理　　　佐々木　彰子
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社
　　　　　 東京都江東区辰巳三丁目9番2号
FAX番号 ： 03-3522-3810
問合せ先： カスタマーサ‐ビス（午前8時〜午後5時）
　　　　　 0120-56-5635（フリーダイアル）