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    平成30年9月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル、非中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル
販売名　　： コメットプレッシャーガイドワイヤ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：393244（UPN:H7493932440）
ロット番号：21370168、21373546、21373547、21378261、21379390、21677508
数量：202本
出荷時期：平成30年1月29日 〜 平成30年2月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名： BOSTON SCIENTIFIC CORP.、米国

  4. 回収理由

    5. 本製品は、販売開始後にデザインの変更を行い、2018年1月より国内の限定施設にて、デザイン変更後の製品の
販売を開始致しました。その後国内において、体内で本製品が離断し、併用カテーテルごと離断片を体外に抜去
することで健康被害には至らなかった事例が1件発生致しました。
製造元の調査の結果、デザイン変更後の製品において、国内の使用環境とその他複数の要因の組み合わせによっ
て、離断が発生する可能性が否定できないことから、対象製品を自主的に回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用中に対象製品の離断が発生した場合には、離断片を回収するために追加処置や再手術を要する可能性が考え
られます。本品の使用時は、X線透視下で病変部及び製品の状態が常に確認でき、本事象が発生した場合でも、
透視画像及びトルク性能の変化によって手技中に容易に離断を検出できること、スネアカテーテルを用いて離断
した先端部を抜去する等、医療従事者により適切な処置が行われることから、体内遺残や治癒不可能な血管損傷
等の重篤な健康被害に至ることはないと考えます。
なお、対象製品の離断による健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年9月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血管内手技において、脳血管を除く中心循環系又は非中心循環系（冠動脈を含む。）の血行動態の評価
を行うことを目的に、血管内圧を観血的に測定するガイドワイヤである。また、脳血管を除く中心循環系又は非
中心循環系（冠動脈を含む。）の血管内の目的部位にカテーテルを挿入する際の補助を行うために使用すること
ができる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　西垣 達矢、奥村 裕人
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380