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    平成30年 09月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： コバス　b　221

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コバス　ｂ　221

数量　　：68台
出荷時期：平成17年2月　から　平成26年7月

機器シリアル番号：
1997 2121 2131 2330 2355 2537 2562 2563 2564 3097 3098 3231 5060 5117 5133 5276
5341 5478 5598 5908 7006 7017 7142 7170 7178 7318 7367 7383 7411 7430 7614 7997
8284 8335 8368 8427 8434 8458 8490 8502 8544 8758 8944 8961 8985 9007 9012 9042
9108 9337 9536 9547 9639 9866 9935 10021 10127 10139 10178 10331 11051 11072
11115 11653 11671 15009 16002 16033

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201

  4. 改修理由

    5. 　本装置にて、任意で設定した精度管理実行日時の設定画面を閉じる際、操作画面上の
Back（戻る）ボタンを5回連続して押した場合に、精度管理実行日時の設定が無効とな
る可能性があることがわかりました。この不具合を解消するためのソフトウェアをイン
ストールする作業を自主改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本不具合が発生すると、設定された日時に精度管理が実行されない。その結果、本来精
度管理を実施することで検知可能な誤測定値が検知できなくなる可能性がある。これによ
り糖尿病や腎臓疾患等の診断に影響を及ぼすリスクが考えられるが、診断の確定は他の検
査データや診断を合わせて行われるため、重篤な健康被害の発生はないと考えられる。
なお、これまでに本不具合による健康被害が発生したとの報告は受けていない。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年09月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本製品は、全血、血清、血漿及び透析液中のpH、血液ガス、電解質、ヘマクリット、
ヘモグロビン、酸素飽和度、オキシメトリー、グルコース、乳酸、尿素窒素及びビリルビン
等を測定するための装置である。

  8. その他

    9. 　納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本不具合を解決するための
ソフトウェアのインストールを改修として実施し、改修作業終了時には、納入先のお客様より
確認の署名を文書にていただきます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 小倉　友美
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592