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    平成30年 9月12日作成
平成30年10月24日訂正(*)
令和元年10月 7日修正(**）

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用アルギン酸塩印象材
販売名　　： ３Ｍ　ペンタ　アルジネート印象材

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象ロット(*)
　　製品番号：8060　　　　　　　　
　　　20170925A, 20170926A, 20170927A, 20171014A, 20171017A, 20171128A, 20171128B, 20171129A,
　　　20171130A, 20171204A, 20171208A

　　製品番号：8080　
　　　20170928A, 20170928B, 20171002A, 20171002B, 20171003A, 20171003B, 20171004A, 20171004B, 
　　　20171006A, 20171006B, 20171010A, 20171011A, 20171012A, 20171013A, 20171013B, 20171018A, 
　　　20171018B, 20171019A, 20171020A, 20171023A, 20171025A, 20171026A, 20171028A, 20171030A, 
　　　20171211A, 20171214A, 20171219A　 
　 回収対象の製品は、セット製品として製品番号8070、8071、8082の各製品にも一部含まれています。

(2）出荷数量(*)(**)
　　製品番号8060：1325箱
　　製品番号8080：4163箱
　　
(3)出荷年月日
　　平成29年10月18日〜平成30年9月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スリーエム　ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川6-7-29
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10109

  4. 回収理由

    5. 本品は、円筒状のアルミフォイルに充填された基材と硬化材からなる歯科用アルギン酸塩印象材です。基材およ
び硬化材を専用の印象材自動練和器に装填することで自動的に練和された印象材をトレーに盛り付けることがで
きます。
特定のロットで硬化が始まる時間が早く、トータル操作時間の規格を満たさないため、当該ロットを回収いたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は硬化時間が早まる不具合のため、当該不具合が発生した場合は、使用することができません。
そのため、本件に起因する重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。尚、現在まで当該不具合による健康
被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年9月12日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔内の印象採得に用いる。

  8. その他

    9. 出荷先の特約店を全て把握していることから、特約店在庫を回収します。さらに、特約店と協力して納入先販売
店及び医療機関を特定し回収する予定です。

  9. 担当者及び連絡先(**)

    10. 担当者　： 橋本　篤
　　　　　 井手　清
連絡先　： スリーエム ジャパン株式会社
　　　　　 QMS管理部
電話番号： 03-6409-3567
FAX番号 ： 03-6409-5807