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    平成30年 9月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡
販売名　　： ライカ Ｍ５３０　ＯＨＸ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 2017年7月14日から2018年3月31日の間に製造された以下の製品が対象です。
品番 10448996
シリアル番号 140717001 171017001 211117001 291217001 290118001 210218001 280218001
　　　　　　 020318001 160318001

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10268
製造業者の名称　Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.

輸入先国　シンガポール

  4. 改修理由

    5. 本邦及び外国において本機器のヒューズホルダーが過熱する不具合が発生しました。そのため、
ヒューズホルダーを含むパワーインサートモジュール（スイッチ部分）を交換することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本機器の電源を入れたときに発生するヒューズホルダーの過熱により、本機器の電源が落ちて消灯するおそれが
ありますが、その場合は当社サービスエンジニアによるヒューズホルダーの交換を行なうことで本機器の使用が
可能です。そのため本機器の使用による重篤な健康被害の発生には至りません。これまでに国内で健康被害発生
は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年9月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用顕微鏡のうち、天井または壁面等の施設に固定されない機器をいう。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しております。出荷先に連絡の上、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライカマイクロシステムズ株式会社　薬事品質保証部　三上
連絡先　： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
電話番号： ０３‐６７５８‐５６２０
FAX番号 ： ０３‐５１５５‐４３４５