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    平成30年 09月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)タペンタ錠２５ｍｇ
　　　　　　 (2)タペンタ錠５０ｍｇ
　　　　　　 (3)タペンタ錠１００ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 本回収はロット単位の回収ではなく下記ロットにおいて医療施設の在庫を確認し、通常と異なる形状の錠剤が認
められた場合、その錠剤を回収対象とします。

タペンタ錠25mg
対象ロット　出荷数　　　　出荷時期
　0019A　　9,408 CS　　 2016/12/26
　A0001　　9,456 CS　　 2017/06/06
　A0002　　4,679 CS　　 2018/03/14
　A0003　　4,515 CS　　 2018/05/08
　A0004　　4,622 CS　　 2018/06/06
　A0005　　4,676 CS　　 2018/07/03

タペンタ錠50mg
対象ロット　出荷数　　　　出荷時期
　0005A　　3,192 CS　　 2016/12/12
　0006A　　3,170 CS　　 2017/02/07
　A0001　　1,575 CS　　 2017/10/12
　A0002　　3,127 CS　　 2018/02/15
　A0003　　　999 CS　　 2018/05/22
　A0004　　　999 CS　　 2018/05/22
　A0005　　1,173 CS　　 2018/05/22
　A0006　　3,201 CS　　 2018/08/22

タペンタ錠100mg
対象ロット　出荷数　　　　出荷時期
　0008A　　3,154 CS 　　2017/02/07
　A0001　　3,177 CS 　　2017/06/22
　A0002　　3,195 CS 　　2017/11/07
　A0003　　3,116 CS 　　2018/02/27
　A0004　　3,033 CS 　　2018/05/22
　A0005　　2,277 CS 　　2018/08/22
　A0006　　　861 CS 　　2018/08/22

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヤンセンファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00023

  4. 回収理由

    5. 市場出荷を行った本製品において、PTPシート中に通常とは形状が異なる錠剤が認められました。詳細な原因は
特定できておりませんが、本剤の製造工程に起因するものであると考えられます。このため現時点で使用期限が
残っている上記ロットにつき、目視確認を行い形状に異常が認められた錠剤を自主回収することにいたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収のきっかけとなった現品は調査中です。したがって、現時点では懸念される健康被害を特定することはでき
ませんが、医療機関等には注意喚起の情報提供済みで、PTP包装された状態においても目視で判別ができること
から医療機関において使用されることはなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現時点までに、通常とは形状が異なる錠剤の使用に伴って報告された健康被害はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年9月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛

  8. その他

    9. 製品の納入先は把握しており、速やかに文書をもって対象先に通知の上対処いたします。
万一、通常の形状と異なる錠剤を確認されましたら、当該錠剤のご使用を中止いただき、担当の医薬情報担当者
または下記問い合わせ先まで速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： ヤンセンコールセンター
電話番号： 0120-183-275（9：00〜17：40　土日祝日・会社休日を除く）