平成30年 09月 06日作成

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： 人工呼吸器LTVシリーズ

製造番号：
H79199、H79200、H79201、H79204、H79205、H80069、H80070、H80071、H83123、H83124
H83125、H83126、H83127、H83128、H83129、H83130、H83131、H83132、H83133、H83134
H83135、H83136、H83137、H83138、H83139、H83140、H83141、H83142、H83143、H83144
H83145、H83146、H83147、H83148、H83149、H83150、H83151、H83152、H83153、H83154
H83155、H83156、H83157、H83158、H83159、H83160、H83161、H83162、H83163、H83164
H83165、H83166、H83168、H83169、H83171、H83172、H83625、H83626、H83627、H83628
H83629、H83630、H83631、H83632、H83633、H83634、H83635、H83636、H83637、H83638
H83639、H83640、H83641、H83642、H83643、H83645、H83646、H83647、H83648、H83649
H83650、H83651、H83652、H83654、H83655、H83656、H83657、H83659、H83660、H83661
H83662、H83663、H83664、H83665、H83666、H83812、H83814、H83815、H83817、H83818
H83819、H84154、H84155、H84156、H84157、H84158、H84159、H84160、H84161、H84162

J80993、J80995、J80996、J80997、J80998、J80999、J81000、J81001、J81002、J81003
J81151、J81152、J81153、J81154、J81155、J81156、J81157、J81158、J81159、J81160
J81161、J81382、J81383、J81384、J81385、J81386、J81387、J81388、J81389、J81390
J81391、J80050、J80056、J80994、J81392、J81393、J81394、J81395、J81396、J81397
J81398、J81400、J81401、J81402、J81403、J81404、J81405、J81406、J82188、J82189
J82190、J82191、J82192、J82193、J82194、J82195、J82196、J82197、J82198、J82199
J82200、J82201、J82202、J82204、J82205、J82206、J82207、J82208、J82209、J82210
J82211、J82212、J82213、J82214、J82215、J82216、J82217、J82812、J82813、J82814
J82815、J82816、J82817、J82818、J82819、J82820、J82821、J82822、J82823、J82824
J82825、J82826、J82827、J82828、J82829、J82830、J82831、J82832、J82833、J82834
J82835、J82836、J82837、J82838、J82840、J82841、J82883、J82884、J82885、J82886
J82887、J82888、J82889、J82890、J82891、J82892、J82893、J82894、J82895、J82896
J82897、J82898、J82899、J82900、J82901、J82902、J82903、J82904、J82905、J82906
J82907、J82908、J82909、J82910、J82911、J82912、J82914、J82915、J82917、J82918
J82919、J82920、J82921、J82922、J82923、J82924、J82925、J82926、J82927、J82928
J82929、J82931、J82932、J83427、J83428、J83429、J83430、J83431、J83432、J83433
J83434、J83435、J83436、J83437、J83438、J83439、J83440、J83441、J83442、J83443
J83444、J83445、J83446、J83448、J83449、J83450、J83451、J83452、J83453、J83454
J83455、J83457、J83458、J83459、J83460、J83462、J83463、J83464、J83465、J83466
J83467、J83468、J83469、J83470、J83471、J83472、J83473、J83474、J83475、J83476
J83477、J83478、J83479、J83480、J83481、J83482、J83483、J83508、J83509、J83510
J83511、J83512、J83513、J83514、J83515、J83516、J83517、J83518、J83519、J83520
J83521

数量：331台

出荷時期：2018年2月〜6月

製造販売業者の名称　： パシフィックメディコ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町３‐５‐１２　ユニゾ岩本町３丁目ビル南館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00181
外国製造業者：Ｖｙａｉｒｅ　Ｍｅｄｉｃａｌ，　Ｉｎｃ．
輸入先国名：アメリカ合衆国

　当該製品の使用中にHardware Fault(SNDBATT1)エラーが表示されたとのご報告を受け、当該原因を調査したと
ころ、装置本体への電源供給が遮断された際に鳴動させる為のアラーム用のバッテリーから出ている配線が、
バッテリー取付けのブラケットによりダメージを受けていたことが判明した為、接触不良の可能性を鑑み、改善
したブラケットへの交換作業が必要と判断し、自主回収することと致しました。

仮に使用中に当該事象が発生した場合には、警報としてHardware Fault(SNDBATT1)エラーが表示され鳴動します
が、取扱説明書に「HW FAULT(ハードウェアの故障）アラームが繰り返し発生する場合は、直ちに販売店経由で
当社に連絡してください。」と明記されておりますので、取扱説明書に従い適切に対処いただくことが可能で
す。また、装置本体による換気そのものに影響を及ぼすものではなく、重篤な健康被害には至らないものと考え
ます。なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成30年9月6日

様々な呼吸要求に従って長期の呼吸支持を行うのに十分な機能を備えた、肺胞換気を管理及び支援する自動循環
器で、成人並びに小児の患者に用いることができる。圧力・容量循環モードを備えており、患者が無呼吸の場合
に最低分時換気量を供給しながら、患者が自発呼吸することが可能である。集中治療室で使用するため特別に設
計されたモニタ及びアラームを備える。

該当製品の納入先は全て把握しております。
納入先に対し、自主回収を行う旨文書で通知し、作業を実施いたします。

担当者　： 林　雄一郎・黒石　学
連絡先　： パシフィックメディコ株式会社
　　　　　 東京都千代田区岩本町３‐５‐１２
電話番号： 03-3500-0861
FAX番号 ： 03-3862-9691