平成30年 9月 6日作成
平成30年 9月 7日訂正(*)

一般的名称： 定位放射線治療用加速器システム
販売名　　： (1)サイバーナイフII
　　　　　　 (2)サイバーナイフ　ラジオサージェリーシステム
　　　　　　 (3)サイバーナイフM6シリーズ

(1) 販売名：サイバーナイフII
対象シリアル番号：C0008、C0190、C0193
数量：3台
出荷時期：平成20年7月17日〜平成22年6月26日

(2) 販売名：サイバーナイフ　ラジオサージェリーシステム
対象シリアル番号：C0281、C0308、C0327、C0329、C0331、C0340、C0347、C392(*)
数量：8台(*)
出荷時期：平成23年6月30日〜平成27年9月29日

(3) 販売名：サイバーナイフM6シリーズ
対象シリアル番号：C0371、C0421、C0425、C0426
数量：4台
出荷時期：平成26年12月18日〜平成29年3月29日

製造販売業者の名称　： 日本アキュレイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル7階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10042
製造業者名：Accuray Incorporated
輸入先国名：アメリカ合衆国

弊社の放射線治療装置の試験用ファントムと併用するフィルムが規定の寸法でカットされていないことがわかり
ました。当該フィルムを用いて得られた試験結果に基づいて装置の校正を実施した場合、装置に最大0.5mmの位
置情報の誤差を生じさせる可能性があります。弊社は、正しくカットされたフィルムを用いて、対象装置の位置
情報の誤差が規定値内であるかを確認し、規定値外である場合には装置の校正を行う作業を改修として実施しま
す。

位置情報の誤差が発生した場合、照射位置にずれが生じ、周辺組織への意図しない照射が発生する可能性があり
ます。しかしながら、治療前には、取扱説明書に従い、照射部位に対して適切に照射が行えることを確認する検
証が実施されるため、たとえ照射位置のずれが生じたとしても意図しない照射を防止することが可能です。
また、発生し得るずれは、理論上最大でも1.45mmであることがわかっており、本事象が重篤な健康被害につなが
る可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成30年9月6日

本装置は、高エネルギーのX線による腫瘍等の放射線治療のために使用するものです。
頭頸部（頭蓋内を含む）、脳動静脈奇形、体幹部及び脊髄動静脈奇形等の放射線治療
が必要な病変に対して治療計画、画像取得をし、定位放射線照射治療を行います。

対象装置の納入先は全て当社において把握しています。
納入先に通知の上、改修を行います。

担当者　： 日本アキュレイ株式会社
　　　　　 薬事品質保証部
　　　　　 青木　新
連絡先　： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル7階
電話番号： 03-6265-1529
FAX番号 ： 03-3272-6166