平成30年 8月31日作成

一般的名称： 頭部手術用クランプ
販売名　　： ドロヘッドレストシステムラジオルーセント

対象ロット：1704008、1704018
数量：6個
出荷時期：2018年3月20日〜2018年3月22日

商品名：ルーセントベースユニット
商品番号：1101.021
計2個

商品名：ルーセントロッキングトランジショナルメンバー
商品番号：1101.031
計2個

商品名：ルーセントトランジショナルメンバー
商品番号：1101.026
計2個

製造販売業者の名称　： ユフ精器株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島二丁目31番20号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00249
製造業者　　　　　　： プロメド　インスツルメンツ　ゲーエムベーハー
輸入先国　　　　　　： ドイツ

海外製造元より、本品（ヘッドレストシステム）の当該構成部品は新旧異なるバージョンがあり、新旧部品を混
合して本品を組み立てた場合、使用時に誤作動或いは故障が発生し、システムが荷重に耐えられなくなる可能性
が有るため、新旧混合の組合せを対象とする自主回収を行うとの通知を受けました。
現在国内において混合使用及び混合出荷は無く（全て同バージョン同士の組合せ）、使用を継続しても安全性に
問題は有りませんが、将来、誤った部品交換等により混合が起きる可能性を否定できないことから、弊社は市場
から旧バージョン部品を回収し、全て新バージョン部品へ変更することを決定しました。

同じバージョン部品同士では安全性の問題は発生しません。
将来、誤った部品交換等により新旧部品を混合させて使用した場合には、誤作動や故障によりヘッドレストシス
テムの頭蓋固定が外れ、患者頭部が落ちて頸部に損傷を与えることが考えられます。しかしながら、
添付文書（4.使用方法に関連する使用上の注意（1）使用前に、本品が全て適切にロックしていることを確認する
こと。（2）使用前後には、必ず全てのスクリュの締まり具合及び本品の安定性を点検すること。）で情報提供を
行っており、使用前に医療従事者によって本品が正常に機能するかどうか適切に確認されますので、上記不具合
の発生の可能性は低く、重篤な健康被害の発生はまず考えられません。
尚、これまで海外及び国内での健康被害の発生報告は有りません。

平成30年8月27日

手術時に特定の固定位置に頭部及び頸部を固定するため、頭蓋の保持に用いる手術器具。

対象機器を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知の上、速やかに対象機器の自主回収
を実施致します。

担当者　： 香取、越田、中島、市川
連絡先　： ユフ精器株式会社
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3811-2510
FAX番号 ： 03-3811-2620