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    平成30年 9月 3日作成
平成30年11月21日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置/乾式臨床化学分析装置/免疫発光測定装置/イオン選択
性分析装置
販売名　　： (1)ビトロス5600
　　　　　　 (2)ビトロス5600II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ビトロス5600
シリアルナンバー：
 56000238, 56000287, 56000324, 56000335, 56000344, 56000354, 56000361, 56000444, 
 56000449, 56000450, 56000461, 56000477, 56000478, 56000495, 56000521, 56000522, 
 56000529, 56000540, 56000647, 56000648, 56000821, 56000973, 56001033, 56001046,
 56001110, 56001124, 56001158, 56001191, 56001221, 56001233, 56001384, 56001402,
 56001414, 56001415, 56001439, 56001444　56001480, 56001495, 56001503, 56001510, 
 56001519, 56001751, 56001805, 56001838, 56001863, 56001864, 56001876, 56001912, 
 56001945, 56001964, 56001972, 56001995, 56002004, 56002073, 56002088, 56002097, 
 56002101, 56002134

出荷台数：58台　

出荷時期：平成21年4月〜平成30年8月

(2)ビトロス5600II
シリアルナンバー(*)：
 56002121, 56002135, 56002137, 56002186, 56002467, 56002484, 56002524, 56002645,
 56002669, 56002671, 56002717, 56002718, 56002742, 56002752, 56002757, 56002864,
 56002877, 56002917, 56002926, 56002930, 56002956, 56002985, 56002994, 56003013,
 56003023, 56003026, 56003163, 56003166, 56003171, 56003175, 56003179, 56002997,
 56003024, 56003025, 56003269, 56003270, 56003274


出荷台数：37台(*)

出荷時期：平成28年3月〜平成30年10月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10182

  4. 改修理由

    5. ビトロス5600、5600IIのマイクロスライド測定において、検体分注プローブの分注位置が
不適切になり、且つ下記の特殊な条件が重なった場合、検体が十分量マイクロスライドに
分注できず、測定結果に影響を及ぼす可能性があることが判明しました。

(1)チップロケーター周囲に検体分注の跡が確認される。
(2)同一検体に対して測定範囲外（OR：Out of range) やユーザー設定範囲未満（SR:
　 Supplementary range)の結果判定が多数表示される。
(3)同一検体に対して分注圧に関するコンディションコード（DE: Drop Error)が多数表示
　 される。

本事象を解消するために、ソフトウェアのアップデートによるプログラムをインストール
する自主改修を実施することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検体分注プローブの不適切な位置によって、検体が十分量マイクロスライドに分注できない場
合、不正確な測定結果を報告する可能性があります。但し診断は他の関連する検査結果や臨床
症状等にもとづいて総合的に判断されることから、直ちに重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと考えております。なお、現在のところ、国内外において健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年8月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ビトロス5600/ビトロス5600II
(1) マイクロイムノアッセイセンター
　フォトメーター（吸光度測定部）：
　　元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置
　　をいいます。測定は、個別のキュベットで行われ、アームで運ばれる途中に各ステー
　　ションで試料、希釈液及び試薬が調合されます。混合、培養及び発色のための時間が
　　考慮されており、その後、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度を測定
　　します。移動式のものを除きます。

　ルミノメーター（発光測定部）：
　　標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、薬物、
　　蛋白質又はホルモン等の体液中の物質を同定及び定量するために用いる自動の装置
　　をいいます。移動式のものを除きます。

(2) マイクロスライドセンター
　リフレクトメーター（分光光度測定部）：
　　化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の
　　定性・定量分析に用いる自動の装置をいいます。試料を含浸した多層フィルムから
　　反射される光量を測定することにより機能します。

　エレクトロメーター（電位差測定部）：
　　外部参照電極及び内部参照電極を含むイオン選択性電極(ISE)を用いて、電位差に
　　よる種々の測定を行う自動又は半自動の装置をいいます。汎用分析装置の一部又は
　　独立型のものがあります。外部参照電極とISE は、未知の試料溶液に曝され、試料
　　溶液の電位は外部参照電極との比較で測定します。各種のイオン選択性電極により、
　　特定の分析のための測定ができます。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定されておりますので、通知書を配布しソフトウエアのアップデート
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　塩井正広
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163