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    平成30年 9月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ダイオードレーザ
販売名　　： メディオスターネクストプロ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：840-2000-000
対象シリアル：402003313、402003314、402003315
回収対象数量：3個

製品番号：840-2010-000
対象シリアル：402013376、402013377、402013379
回収対象数量：3個


製品番号：840-7100-000
対象シリル:407101210、407101211、407101212、407101213、407101214、407101215、407101216
回収対象数量：7個


製品番号：840-7200-000
対象シリアル:407201249、407201250、407201251、407201252、407201253、407201254、407201255
回収対象数量：7個


出荷時期：平成30年6月29日〜平成30年8月22日

承認番号：23000BZX00140000

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディカルユーアンドエイ　東京営業所
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町３‐２１　JPRクレスト竹橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00180
海外製造元：エースクレピオン テクノロジーズ　Asclepion Laser Technologies GmbH（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. ハンドピース、及びハンドピースチップに承認されていない機能「バースト　モード（Burst Mode）」が搭載さ
れていることが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 承認されていない機能を搭載したハンドピースを本体に接続すると「バースト　モード（Burst Mode）」が使用
可能になります。市場に提供されているハンドピースに内蔵されているダイオードチップの性能は、
「バースト　モード（Burst Mode）」でレーザー照射を行っても、承認された機能と同等のエネルギー量しか発
生できない為、熱傷や炎症等の重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。なお、現在までに健
康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年9月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的：本装置は、レーザの選択的熱作用により長期的な減毛を目とした装置である。

  8. その他

    9. 回収対象となる医療機関および販売・貸与業者は全て特定されていますので、速やかに通知の上、回収を実施致
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 枝　裕子、富田　正彦
連絡先　： 東京都千代田区神田錦町３‐２１　JPRクレスト竹橋ビル２F
電話番号： 03-3518-0213
FAX番号 ： 03-3518-0220