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    平成30年9月3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液像自動分析装置
販売名　　： 自動血球計数CRP測定装置 Yumizen H630 CRP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 合計　189台
6771000120〜6771000520、6771100120〜6771100320、6771100520〜6771100920、6771200120〜6771200820、
6771201020〜6771201520、6780100120〜6780101920、6780102020〜6780102520、6780200120〜6780203020、
6780203220〜6780203520、6780300120〜6780305520、6780400120〜6780400920、6780401120〜6780402020、
6780500120〜6780502520、6780600120〜6780600420
出荷時期：平成29年10月〜平成30年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社堀場製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区吉祥院宮の東町２番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B3X00002

  4. 改修理由

    5. 弊社製の自動血球計数CRP測定装置Yumizen H630 CRPにおいて　動作中にサンプリングノズルが屈曲しエラーが
発生することで測定できなくなる事象の報告がありました。
この事象を解消するためソフトウェアの修正が必要であることから、当該製品の自主改修に着手いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本サンプリングノズルの屈曲によって、装置はユーザによる復帰処理動作で解消されず、動作エラーで停止しま
す。そのため、測定に至らず保健衛生上の被害が発生することはありません。
疾病の診断は本装置の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に判断されるため、重篤
な健康被害が発生されることはありません。現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年9月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、白血球分類および数を同定する自動の装置です。
血液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板）を電気インピーダンスによって定量する自動の装置であり、規定
量の血液中に存在する赤血球、白血球、血小板の絶対数の測定、赤血球指数の計算を行います。
また、血液試料中のヘマトクリット（赤血球の割合）を測定し、分光光度法により血液中のヘモグロビンを測定
します。
また、本装置は、ラテックス免疫反応によって生じるC反応性蛋白（CRP）を同定するために用いる自動化された
専用装置です。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、顧客へ連絡のうえ、速やかに改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社堀場製作所　品質安全統括センター　グループ品質統括部　桶谷順哉
連絡先　： 京都市南区吉祥院宮の東町2
電話番号： 075-325-5086
FAX番号 ： 075-316-0194