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    平成30年 9月 3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 器具除染用洗浄器
販売名　　： HAMO ウォッシャー・ディスインフェクター LS-2000・NGC

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2008年1月〜2011年2月

製造番号：980000006307　980000006309　980000006311　980000006313　980000006314　980000006355
　　　　　980000006473　980000006547　980000006650　980000006651　980000006652　980000006653
　　　　　980000006744　980000006745　980000006746　980000006747　980000006748　980000006749
　　　　　980000006816　980000006896　980000006897　980000006898

対象台数：22台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サクラ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B2X00014
輸入先製造業者名：Steris AG （スイス）

  4. 改修理由

    5. 国内医療施設において、当該装置の洗浄サイクル完了後に洗浄槽内のヒーターが異常過熱し、発煙及び装置破損
に至る不具合が報告されました。製造元での調査の結果、本事象は、設計とは間違ったコンタクターが取り付け
られ、出荷されていたことに起因していました。この問題は、日本国内で販売された当該装置にのみ影響しま
す。そのため、製造元から、日本国内に出荷された当該装置について、現在取り付けられているコンタクターを
正規のコンタクターへ交換を行うよう連絡を受けました。製造元は、間違ったコンタクターにより過熱状態に至
る確率が低いことを確認しています。しかし、全てのコンタクターを積極的に取り替えることを推奨していま
す。
当社では、製造元の連絡に基づき、対象となる装置に対して、指定されたコンタクターに交換する自主改修を実
施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 洗浄槽内のヒーターが異常過熱した場合、発煙や異臭が発生いたしますが、発火や延焼に至る現象は確認されて
おりません。そのため、操作者が異常に気づき、緊急停止スイッチの操作又は主電源の遮断等の適切な対応をす
ることで、ヒーターへの通電を遮断できるため、重篤な健康被害が発生することはないと考えております。
なお、対象の全装置22台は2011年までに設置されていますが、これまでに本事象による健康被害の報告はありま
せん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年9月3日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 再使用可能な手術器具、麻酔器具、靴、及び他の手術用具の（化学的又は加熱）除染・消毒のために用いる洗浄
器をいう。乾燥機能を内蔵したものもある。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サクラ精機株式会社　品質保証安全管理統括本部品質保証統括部
　　　　　 石坂　明宏
連絡先　： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１
FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８