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平成30年8月30日作成
一般名及び販売名
一般的名称：(1)-(2)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ：(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター (2)血管造影X線診断装置 Allura Centron
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター 製品コード：722003 製造番号 ：668 製品コード：722005 製造番号 ：72 製品コード：722006 製造番号 ：602，640，1330，1540 製品コード：722008 製造番号 ：31，63，213，384，398 製品コード：722010 製造番号 ：583，757 製品コード：722012 製造番号 ：189 製品コード：722013 製造番号 ：56，114，119，388 製品コード：722015 製造番号 ：13 製品コード：722023 製造番号 ：150 製品コード：722026 製造番号 ：793，876，879，907，974 製品コード：722027 製造番号 ：215，217，218，220，227，232，233，235，239，242，243，250，264，269，272，276，278， 286，287，289，291，296，304，308，309，310，311，312，315，326，329，330 製品コード：722028 製造番号 ：1257，1453，1550，1714 製品コード：722029 製造番号 ：89，98 製品コード：722035 製造番号 ：184，194，198，200，202，203，206，215，231 製品コード：722058 製造番号 ：189，208，210，218，221，230，234，235，236，237，242，243，245，247，251，266，272， 276，284，285，295，303 対象数量：94台 出荷時期：2007年8月から2018年8月 (2)血管造影X線診断装置 Allura Centron 製品コード：722400 製造番号 ：370，477 対象数量：2台 出荷時期：2017年5月から2018年1月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Nederland B.V. （オランダ王国）
改修理由
海外製造元により市場からの報告を基に調査した結果、本製品の特定のソフトウェアバージョンの装置におい て、以下の問題のあることがわかり、是正措置として、海外製造元より、ソフトウェアのアップデートを行う との連絡を受けましたので、国内において自主改修として、同作業を行うことといたしました。 問題1：オプションであるFlexVison大画面モニターを搭載した装置において、装置の電源のオン/オフを毎日実 行しない場合、そのFlexVision大画面モニターが約15秒間フリーズする可能性があります。 問題2：同一の検査の中で、現在選択されている標準のプロシージャータイプ（撮影プログラム）から、新たな プロシージャータイプに選択し直した最初のタイミングに限り、コリメータ（X線絞り装置）のシャッターの設 定が誤ってリセットされ、撮影領域の端に設定されます。
危惧される具体的な健康被害
問題1：FlexVision大画面モニターの約15秒のフリーズの間、ライブ画像の確認ができないことから、その間適 切な処置が行えない可能性があります。しかしながら、本装置の取扱説明書には、1日1回の電源のオン/オフを お勧めする旨を記載しており、その通りにご使用いただければ、本事象が発生することはありません。 問題2：コリメータのシャッターの設定が誤ってリセットされ撮影領域の端に設定されることにより照射領域が 広がった分、患者への追加の放射線被ばく、或いは操作者への追加の散乱放射線被ばくにつながる可能性があ ります。しかしながら、その追加の被ばくも通常の検査を超えるものではありません。 また、本装置使用にあたっては、医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監視されており、異常が 発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ます。そのため重篤な健康被害につながる可能性 はないと考えております。 なお、現在まで、国内において、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成30年8月30日
効能・効果又は用途等
(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。 (2)血管造影X線診断装置 Allura Centron 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利 用して人体画像情報を診療のために提供すること。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊谷 英治、大谷 龍治 連絡先 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号： 0120-556-494 FAX番号 ： 03-3740-5206