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    平成30年 8月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 造影用耐圧チューブ
販売名　　： メリット　ハイプレッシャー　インジェクション　ライン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：HPC590E
対象ロット：I1373939
数量：全200個
出荷時期：2018年7月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メリットメディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿一丁目26番2号　新宿野村ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10229
外国製造業者:Merit Medical Systems, Inc. Mexico Facility(メキシコ)

  4. 回収理由

    5. 当該製品の法定表示ラベルの販売名、医療機器の種別、認証番号、一般的名称、製造販売業者の所在地について
表記漏れがあることが判明しました。対象製品の自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示ラベルの記載不備であり、製品の有効性、安全性及び品質に影響を与えるものではございません。
製品番号の記載がありますので、別製品との混同による誤使用の可能性は低く、重篤な健康被害は無いと考えて
おります。
なお、これまでに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年8月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、X線透視下に血管造影法を施行する際、造影剤注入用シリンジとカテーテル、又は造影剤注入装置と
カテーテルの間を連結し、造影剤を注入するためのチューブである。また、構成品として観血的血圧測定に使用
する圧トランスデューサーと直接又は間接的に接続されるチューブを含む場合がある。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入した医療機関等はすべて把握しており、出荷先に情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　茅野由絵
連絡先　： メリットメディカル・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿一丁目26番2号　新宿野村ビル
電話番号： 03-5989-0100
FAX番号 ： 03-5909-5402